文档介绍：1
卫生标准制（修）订项目编号：20202001
尿中1,3-丁二烯代谢产物1,2-双羟基-4-（N-乙酰半胱氨酸）-丁烷和1-(N-乙酰半胱氨酸)-2-羟基-3-丁烯的超高效液相色谱-质谱测定方法
Determination for Urinary 1,2-dihydroxy-4-(N-acetylcysteine)-butane (DHBMA) and 1-(N-acetylcysteine)-2- hydroxy-3-butene (MHBMA) of 1,3-butadiene — Ultra-high performance liquid chromatography tandem mass spectrometry
（征求意见稿）
编 制 说 明
山东省职业卫生与职业病防治研究院
2021年08月28日
一、项目基本情况
（一）任务来源与项目编号
根据《国家卫生健康委办公厅关于下达2020年卫生标准制定修订项目计划的通知》（国卫办法规函〔2020〕714号），本项目由国家卫生健康委列入2020年卫生标准制修订计划项目，项目名称《尿中1,3-丁二烯代谢产物1,2-双羟基-4-（N-乙酰半胱氨酸）-丁烷（DHBMA）和1-(N-乙酰半胱氨酸)-2-羟基-3-丁烯（MHBMA）的超高效液相色谱-质谱测定方法》，项目编号20202001。
（二）各起草单位和起草人承担的工作
序号
姓名
性别
职称/职务
单 位
所承担的工作
1
赵敬
男
研究员
山东省职业卫生与职业病防治研究院/山东省第一医科大学
方法研制、起草
2
程学美
女
副主任医师
山东省疾病预防控制中心
方法研制、起草
3
邵华
男
研究员
山东省职业卫生与职业病防治研究院/山东省第一医科大学
质量控制
4
宋利群
男
助理研究员
山东省职业卫生与职业病防治研究院/山东省第一医科大学
方法研制
5
周莉莉
女
研究员
山东省产品质量检验研究院
方法验证
6
刘冰
男
副主任技师
泰安市疾病预防控制中心
方法验证
7
朱宝立
男
主任医师
江苏省疾病预防控制中心
方法验证
8
夏昭林
男
教授
复旦大学
人群样品采集
2
（三）起草过程
项目源于国家标准项目（职业接触1,3-丁二烯的生物限值，No：20130202）、国家自然科学基金（丁二烯接触评估及其致遗传损伤风险评定，No：NSFC81072280）及山东省医药卫生科技发展计划项目（丁二烯接触评估及其易感性标志物的研究No：2009HZ050）。
本项目于2020年立项，经过国内外标准及文献查阅，实验设计，条件优化，方法学性能指标研究，实验室验证及职业现场人群验证，汇总实验数据，项目组内成员讨论并形成标准方法初稿，根据函审专家意见，社会征集意见修改，于2021年9月完成送审稿，并报标委会预审、审查，修订后形成报批稿。
二、与相关规范性文件和其他标准的关系
本标准作为推荐性国家职业卫生标准，与《中华人民共和国职业病防治法》配套，格式依据GB/T -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则编写。
本方法作为尿中1,3-丁二烯代谢产物DHBMA和MHBMA的标准检测方法，是与我国生物接触限值的配套检测方法。目前为止我国还没有制定尿中丁二烯代谢产物的标准检测方法。与本标准相关的文件和标准有，GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南，GBZ/T 295-2017 职业人群生物监测方法 总则，GBZ/T -2008 职业卫生标准制定指南 第5部分：生物材料中化学物质测定方法，WS/T 97 尿中肌酐分光光度测定方法，WS/T 98 尿中肌酐的反相高效液相色谱测定方法。
三、国外相关规定和标准情况的对比说明
目前美国国家环境卫生中心实验程序指南发布的Urine VOC Metabolites 的UPLC-ESI-MS/MS检测方法（No：2103）与本标准相关。两者比较，相同或相似点：采用仪器相同，waters的UPLC串联AB Sciex Triple Quad 5500 质谱仪配电喷雾离子源；样品前处理相同，尿样取100uL稀释10倍进样；分离柱子：HSS T3；液质仪器参数相似。不同点：方法的性能指标检出限、定量限等有差异。综合考虑到方法的推广应用和我国的实际国情，以及三家不同液质仪器的特点，确定此标准方法的检出限和定量限。
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四、各项技术内容的依据
(一) 丁二烯基本概况