文档介绍：药代动力学与生物利用度
药代动力学与生物利用度
药代动力学研究中的生物样品分析
临床前药代动力学研究
人体生物利用度和生物等效性
常用动力学软件介绍
药代动力学与生物利用度
药代动力学研究中的生物样品分析

药代动力学、生物利用度、生物等效性为三个不同且有互相联系的概念，注意区别使用。
药代动力学内容包括药物在体内的吸收、分布、排泄、代谢过程和动态变化过程：体内过程和速率过程
生物利用度包括绝对生物利用度和相对生物利用度
生物等效性主要是相对生物利用度的内容
药代动力学与生物利用度
了解待测药物和内标物在不同pH、光照、溶剂、温度条件下稳定性
对于中药或多组分制剂，应注意他们的相互作用
体液中药物的稳定性包括室温、冷藏（2-8℃）、冻融、冷冻（-20--70℃）
药代动力学与生物利用度
3. 灵敏度：最低定量浓度
注意与检测限相区别
根据药物体内药物浓度确定
一般为3-5个半衰期或峰浓度的1/10-1/20
MS(pg) ﹥RF(ng)﹥UV(g)
药代动力学与生物利用度
待测药物及内标色谱峰均要与呈基线分离
内源性物质、药物的代谢物、可能的合并用药及中药中其他组分不干扰分析
提供对照品、空白生物样品、空白生物样品加对照品及用药后的生物样品色谱图
药代动力学与生物利用度
一般要求大于50%
液-液萃取
固相萃取
蛋白沉淀、超滤
药代动力学与生物利用度
做5个点以上，一般6-7个点
最高浓度与最低浓度比值应在50-500之间
浓度宽度应涵盖峰浓度和最低浓度
。
药代动力学与生物利用度
精密度包括日内精密度和日间精密度
一般要求应做5个点以上
准确度一般用相对回收率表示，应作5个点以上
RSD应小于10%，在LOQ附近应小于15%
生物制品RSD应小于15%，在LOQ附近应小于20%
药代动力学与生物利用度
临床前药代动力学研究
1．实验药品
应注明受试药物的名称、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。使用的受试药物应与药效学或毒理学研究使用的一致。
对照品应是标明含量的纯品
药代动力学与生物利用度