文档介绍：XXXXXXXXXXXXX 公司
辐照灭菌确认报告
文件编号
版本号
1
特殊过程名称
辐照灭菌确认
编制
审核
批准
日期
年月日
摘要 1
目的 1
介绍 1
程序 1
结果 2
确认意见 4
确认的保持 4
再确认 5
& 附录清单 5
摘要
XX于2006年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO标准换版以及辐照机构变更，2009年XX按照ISO 11137-2006的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX灭菌过程符合ISO标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生重大变化时，应再确认。
目的
XX在2006年委托XX建立灭菌剂量，由于近几年XX产品的不断增加、国际标准及中华人民共和国药典的换版、辐照机构变更，XX在2009年重新进行了灭菌确认，以证实产品辐照符合IS011137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10"的无菌保证水平。
介绍
本报告是根据ISO 11137-1： 2006保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项：
•辐照机构鉴定，由于XX委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。
•辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用 25KGy灭菌剂量辐照产品，应作证实。
•辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。
程序

辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照ISO11137 的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的产品合格放行管理文件、库房管理文件，有产品辐照技术指导文件，能提供剂量检测报告。

应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。

可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产
品应满足规定的使用功能。

按照IS011137-2： 2006的规定建立灭菌剂量应进行定义划分产品族并选择代表产品、选择实验方法、实验实施几个程序。

根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。对各产品族产品进行分析，选择能够代表本族产品的产品，依照中华人民共和国药典2005版，附录XI J微生物限度检查法：细菌和ISO11737-1： 2006,进行初始污染菌检测，实验得到各族代表产品的平均生物负载，选择最高生物负载的产品作为建立灭菌剂量的代表产品，即实验产品。

建立灭菌剂量的实验方法有：利用生物负载数量或抗性信息建立剂量，或者选择15或 25Kgy的灭菌剂量并证实，证实方法可采用方法1、方法2、VDmax25或VDmax15。