文档介绍：: .
扑热息痛生产
工艺规程
****制药有限公司
年月日执行
年月日颁布
扑热息痛生产工艺规程
文件登记表
文件名称
扑热息痛生产工艺规程
颁发日期
年月曰
颁发部门
GMP办
生效日期
年月曰
文件编号
分发部门
原规程号
无
版本号
第版
文件编制
新订
□
修订
□
复审口
编制人
审核人
批准人
编制依据
国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、 GMP
批准文号
复制人
复核人
复制份
目录
一、产品概述 1
二、反应原理 1
三、工艺流程示意图 2
四、工艺过程及工艺条件 5
五、技术安全及劳动保护 9
六、卫生条件 10
七、原辅料、成品的质量标准 10
八、岗位定员 12
九、设备一览表及主要用途 13
十、原辅料消耗定额 14
一、物料平衡
错误！未定义书签。
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十二、精制流程图
十三、工艺规程变更登记表
14
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生产工艺规程
一、产品概述:
1品名：扑热息痛
2、汉语拼音：PUREXITONG
3、英文名:Paracetamol
4、 2、结构式、分子式、分子量: 结构式：
OH
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分子式：C8H9NO2 分子量：
化学名称：4-(N- 乙酰氨基)苯酚;4-(N-acetamino)phenol;
性状：白色结晶或粉末。密度 (2l C)。熔点169〜170 C。无臭。味微苦。易溶于热水和乙醇。溶于丙酮、乙酸乙酯、二氯乙烷和 N,N-二甲基甲酰胺。微溶于
水。不溶于苯、乙醚和石油醚。
、反应原理:
甲法
CH3COOH
乙酰化
OH
nhcoch3
OH
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乙法:
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3
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乙法
丙法:
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乙法
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乙法
NH2
乙酰化
H
/^CH3COOH Zn
OH
三、工艺流程及环境区域划分示意图
1、酰化工序工艺流程图
甲法：
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乙法
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乙法
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乙法
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乙法
丙法:
酰化反应
取样送检
冷却结晶
酰化反应
冷却结晶
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乙法
精制工艺流程图:
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四、工艺过程及岗位操作：
1、酰化反应岗位操作法（甲法）投料配比：对氨基苯酚：冰乙酸：稀酸或母液（含酸 60% ）=1 ：1：
投料量：对氨基苯酚 80kg 冰乙酸： 80 kg 稀酸或母液 96 kg 岗位操作：
⑴关闭酰化釜上的排气阀、出料阀、冷凝器上的回流阀，开酰化釜上
的真空阀、开冰乙酸进料阀，将塑胶管插入冰乙酸桶中，根据投料量的需求，称重、将冰乙酸吸入酰化釜中（如气温低，冰醋酸冻结情况下，打开解冻间水暖汀蒸汽阀，使冰醋酸解冻后再抽吸）。然后，关冰乙酸进料阀，关真空阀，开排气阀、冷凝器回流阀。
⑵开启乙酸计量罐真空阀及进料阀，关闭排气阀，开启稀酸贮槽出料
阀，向计量罐中吸进稀酸母液至达到规定体积。关真空阀，开排气阀，开放料阀将酸母液放入酰化釜内，关放料阀。
⑶ 开启酰化釜搅拌，打开酰化釜投料盖，搅拌下投入已称量并复核的对氨基苯酚，密闭投料盖。
⑷开冷凝器进水阀和出水阀，开冷凝器回流阀、开冷凝器排气阀，关