文档介绍：扑热息痛生产
工艺规程
(
****制药有限公司
月日颁布
月日执行
扑热息痛生产工艺规程
文件登记表
文件名称
扑热息痛生产工艺规程
颁发日期
年月日
颁发部门
GMP办
生效日期
年月日
文件编号
分发部门
原规
无
版本号
第版
文件编制
新订
□
修订
0
复审口
编制人
审核人
批准人
编制依据
国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、 GMP
批准文号
复核人
复制人
复制份
一、产品概述 1
二、反应原理 1
三、工艺流程示意图 2
四、工艺过程及工艺条件 5
五、技术安全及劳动保护 9
六、卫生条件 10
七、原辅料、成品的质量标准 10
八、岗位定员 12
九、设备一览表及主要用途 13
十、原辅料消耗定额 14
错误！未定义书签。
十二、精制流程图 14
十三、工艺规程变更登记表 14
生产工艺规程
、产品概述：
1、品名：扑热息痛
2、汉语拼音：PUREXITONG
3、英文名：Paracetamol
4、2、结构式、分子式、分子量:
结构式：
OH
分子式：C8H9NO2 分子量：
化学名称：4-(N- 乙酰氨基)苯酚;4-(N-acetamino)phenol;
性状：白色结晶或粉末。密度 (2l C)。熔点169〜170 C。无臭。味微苦。易溶于热水和乙醇。溶于丙酮、乙酸乙酯、二氯乙烷和 N,N-二甲基甲酰胺。微溶于水。不溶于苯、乙醍和石油醍。
二、反应原理：
甲法
NH2 NHCOCH3
CH3COOH 乙酰化
OH OH
乙法：
N%
(CH3CO)2O CH3COOH j *-
乙酰化J '
OH
NHCOCH3
艰
OH
丙法:
NH2 nhcoch
CH3cOOH Zn
I j ।
乙酰化
Oh Oh
三、工艺流程及环境区域划分示意图
1、酰化工序工艺流程图
甲法：
丙法:
精制工艺流程图:
内包装材料
四、工艺过程及岗位操作:
1 、酰化反应岗位操作法（甲法）
投料配比：对氨基苯酚：冰乙酸：稀酸或母液（含酸 60% ） =1 ： 1 ：

投料量：对氨基苯酚 80kg 冰乙酸： 80 kg 稀酸或母液 96 kg
岗位操作：
⑴关闭酰化釜上的排气阀、出料阀、冷凝器上的回流阀，开酰化釜上
的真空阀、开冰乙酸进料阀，将塑胶管插入冰乙酸桶中，根据投料量
的需求，称重、将冰乙酸吸入酰化釜中（如气温低，冰醋酸冻结情况
下，打开解冻间水暖汀蒸汽阀，使冰醋酸解冻后再抽吸）。然后，关冰
乙酸进料阀，关真空阀，开排气阀、冷凝器回流阀。
⑵开启乙酸计量罐真空阀及进料阀，关闭排气阀，开启稀酸贮梢出料
阀，向计量罐中吸进稀酸母液至达到规定体积。关真空阀，开排气阀，
开放料阀将酸母液放入酰化釜内，关放料阀。
⑶ 开启酰化釜搅拌，打开酰化釜投料盖，搅拌下投入已称量并复核的
对氨基苯酚，密闭投料盖。
⑷开冷凝器进水阀和出水阀，开冷凝器回流阀、开冷凝器排气阀，关
冷凝器出酸阀。
⑸开酰化釜夹层蒸汽阀，开夹层排汽阀，至有蒸汽排出时关闭排汽阀，
加热至釜内对氨基苯酚完全溶解，釜内温度升至 100 ℃左右。
⑹加热至釜内料液开始回流，关冷凝器回流阀、开冷凝器出酸阀开始
出酸，控制釜夹层压力 -, 开始出酸应缓慢，通过控制夹
层压力和回流比保持出酸速度恒定，每小时出酸 5-10 立升，维持约 8
小时，使蒸汽压力达到后，加快蒸酸速度，每小时在 10-15
立升，待内温升至 125-130 ℃左右时，关蒸汽阀，关排