文档介绍：1生物制品概论赵铠 2一、生物制品定义及其发展史 3 生物制品定义: 生物制品是应用自然的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物及其组份、细胞、及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 4 1、疫苗与免疫接种的里程碑 10世纪 1796 年 1870 年 1884 年 1901 年 1909 年 1909 年 1955 年中国开始用人痘接种预防天花为James Phipps 接种牛痘,疫苗接种正式开始 Pasteur 发明了第一个细菌减毒活疫苗—鸡霍乱疫苗 Pasteur 发明了第一个病毒减毒活疫苗—狂犬病疫苗 Von Behring 发现白喉抗***,获得第一个医学诺贝尔奖 Smith 发明灭活白喉***的方法 Calmette 和Guerin 发明第一个用于人的细菌减毒活疫苗 BCG 脊髓灰质炎灭活疫苗获准生产生物制品发展史 5 1963 年 1966 年 1977 年 1986 年 1990 年 1991 年 1995 年 1996 年 2000 年摘自: and Prevention of ine- Preventable 麻疹疫苗获准生产世界卫生组织开展全球消灭天花运动索马里发现最后一例本土天花第一个重组疫苗—重组乙型肝炎疫苗获准生产第一个多糖结合疫苗— B 型流感嗜血杆菌疫苗获准生产西半球报道最后一例野毒株脊髓灰质炎病例乙型肝炎免疫纳入全球计划免疫水痘疫苗获准生产用于婴儿的无细胞百日咳疫苗获准生产用于婴儿的结合肺炎球菌疫苗获准生产 6 2002 年在美国 NIH 的乔丹报告( Jordan Report )中总结了近 20年在疫苗学领域中的主要成就。 2、近20年疫苗学成就 7 无细胞百日咳疫苗:消除了原疫苗的高反应原性,并为开发以纯化无细胞百日咳疫苗为基础的儿童联合疫苗提供了一个平台。联合疫苗:百白破联合疫苗已使用数十年, 将更多的疫苗进行联合在疫苗学中是重大进展,如百白破? b型流感嗜血杆菌( Hib )?灭活的脊髓灰质炎?乙肝联合疫苗已批准生产。 8 水痘疫苗:水痘疫苗的应用控制了最后一个儿童的严重发疹性疾病,是第一个针对人疱疹类病毒的疫苗。流感活疫苗:用冷适应株(减毒株)与流行株病毒进行基因重配获得的活疫苗,在儿童中使用保护效果好。 9 细菌多糖蛋白结合疫苗:已批准使用 Hib 疫苗、婴幼儿用的肺炎球菌疫苗, C群流脑结合疫苗的研究结果提示可预防大多数脑膜炎。基因工程疫苗:是 20世纪最大成就之一,如重组酵母乙肝疫苗、莱姆病疫苗(外表蛋白 A , OSPA )、重组霍乱*** B与死菌体混合制成的霍乱疫苗。 10 减毒载体:一些细菌和病毒的疫苗株均可作为载体,与编码目标抗原基因重组后可制成活载体疫苗,已诞生了载体学( Vectorology ) 研究领域。由于载体所产生的抗原很少诱生充分的 B细胞应答,在接种活载体疫苗后用蛋白疫苗或 DNA 质粒疫苗进行加强可诱生较强的 B和T细胞应答,载体的研究引出了初敏( priming )—加强( boost )的概念。