文档介绍:编号:
L DZX-30KBS 型 立式压力蒸汽灭菌器
验证报告
编制: 年 月 日
审核: 年 月 日
批准: 年 月 H
目 录
1、 概述
、 验证说明
、 验证目的
、 引用文件
、 验证小组成员及其职责
、 实施时间
2、 内容
2. 1、灭菌程序
2. 2、验证项目
、 可接受标准
、 验证方法
2. 5、验证所需仪器或材料
2. 6、验证步骤
、结果分析与评价
3、记录表格
验证方案审批表
验证文件编号: 验证负责部门:
起草部门 起草人 起草日期 年 月曰
所在部门 签 字 日 期
审
核
人
审核意见:
组长签名:
批准意见:
批准人 批准日期
1概述
:本灭菌器是质量部微生物限度,无菌检验用器材(如培养皿、试管、吸管、
量筒、取样器、锥形瓶等)及各种培养基、稀释剂等的灭菌设备。灭菌过程分为加水、堆放、
密封、加热和灭菌等几个步骤,灭菌过程的温度用双刻度压力表观察,为保证设备的灭菌效
果,按规定应定期进行验证,现进行再验证。
:通过对L DZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器的生物指示剂挑战性试验,证实
L DZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器在规定的灭菌条件下,对灭菌物品内活微生物的灭菌效果。
《L DZX-30KBS型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》
《药品生产验证指南》
组长:负责验证方案和报告的审核;组织本方案实施;
组员:负责方案的起草和实施;负责具体的测试及数据收集、汇总、统计分析;负责方案实
施过程中的监督和验证文件的整理归档。
验证小组
姓名 部门 验证小组职位 职责