第02章药物的杂质 检查.ppt

文档介绍：第二章药物的杂质检查
第一节药物的杂质及其来源
一、药物的纯度
指药物纯净程度,反映了药物质量的优劣,含有杂质是影响药物纯度的主要因素。
杂质(forin、impurities)是指:
1. 有毒副作用的物质
2. 本身无毒副作用,但影响药物的稳定性和疗效的物质
3. 本身无毒副作用,也不影响药物的稳定性和疗效,但影响药物的科学管理的物质
二、药物中杂质的来源
1. 生产过程中引入
(1)原料、反应中间体及副产物
(2)试剂、溶剂、催化剂类
(3)生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质
2. 贮藏过程中产生
水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等
易发生水解反应的结构:
酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等
易发生氧化反应的结构:
醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等
96:
A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成
B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成
C. 需加入的各种试剂产生吸附,共沉淀生成混晶等造成
D. 所用金属器皿及装置等引入杂质
E. 由于操作不妥,日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质
三、杂质的分类
药物中的杂质按来源分为
1. 一般杂质:如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检查方法收载在中国药典的附录中。
2. 特殊杂质:指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质,如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。
99x:(1995年版)中规定的一般杂质检查中不包括的项目是
A. 硫酸盐检查
B. 氯化物检查
C. 溶出度检查
D. 重金属检查
E. 砷盐检查