文档介绍：安徽药业饮片有限公司药品生产质量管理文件炒麦芽工艺规程文件编码 TS-22-063 版本 1页数共13页起草: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 颁发部门:质量部变更历史版本号修订原因与内容生效日期 1新定年月日分发单位炒麦芽工艺规程编码: TS-22-063 第2页药品生产质量管理文件目的:建立炒麦芽炮制加工艺,使生产质检部门有法可依范围:炒麦芽炮制加工过程责任: 参与该品种生产的所有操作人员, QA 负责监督,车间主任负责落实、实施 、规格 品名:炒麦芽 汉语拼音名: chaomaiya 包装规格: 1kg/ 袋 : 《中华人民共和国药典》 2010 年版一部 本品为禾本科植物大麦 Hordeum vulgare L. 的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。将麦粒用水浸泡后,保持适宜温、湿度,待幼芽长至约 5mm 时,晒干或低温干燥。 【性状】本品呈梭形,长8~ 12mm ,直径 3~ 4mm 。表面淡黄色,背面为外稃包围,具5脉; 腹面为内稃包围。除去内外稃后,腹面有 1条纵沟;基部胚根处生出幼芽和须根,幼芽长披针状条形,长约 5mm 。须根数条,纤细而弯曲。质硬,断面白色,粉性。气微,味微甘。 3.【炮制】炒麦芽取净麦芽,照清炒法(附录Ⅱ D)炒至棕黄色,放凉,筛去灰屑。本品形如麦芽,表面棕黄色,偶有焦斑。有香气,味微苦。 【性味与归经】甘,平。归脾、胃经。 【用法与用量】 10~15g ;回乳炒用 60g 。 【贮藏】置通风干燥处,防蛀。炒麦芽工艺规程编码: TS-22-063 第3页药品生产质量管理文件 4 、炒麦芽产品工艺流程图监控监控监控监控监控监控监控检验原药材( 麦芽) 净制炒制内包装外包装外包装材料内包装材料入库过筛中转站取样炒麦芽工艺规程编码: TS-22-063 第4页药品生产质量管理文件 : 原药材( 麦芽)称量和预处理 从合法定点供货单位购进原药材(麦芽),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后, 原料库管员根据车间开具的领料单,在质检员的监控下,办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器(磅砰)应定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上(磅砰)帖上校验合格证,称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正。 原药材( 麦芽)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净选处理操作区,净选处理区要求清洁卫生,并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序: 净选岗职工严格按照净选岗位标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后分别取麦芽,放在拣选台上,除去杂质。 把净选处理合格的净麦芽放入周转箱,称重,填写物料卡,经质检员检验合格后,转入炒制作业区(未经质检员检验验收,不准进入炒制区),杂质单独称重计数。 净选岗职工清理作业场地,填写清场记录表和批生产记录,班长签字,质检员复核。 炒制工序: 炒制岗职工严格按照炒制岗位标准操作规程,炒药机标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取净麦芽,用炒药机,炒至表面色泽加深,微鼓起。微有香味时,取出,在凉药盘中放凉。炒制温度:文火 150-17 0℃,炒制时间: 10-15 分钟;电机转速: 400 转/分。 质检员应每锅检查一次,炒制结束后,质检员应及时填写半成品请验单,交化验室检测谷芽水分。 水分不得过 %。 经化验室检测水分含量符合规定,自然放凉后,放入专用周转箱中,称重,填写物料卡,经质检员批准后转入筛选作业区。 炒制岗职工清理洁净炒药机,生产工具和作业场地,填写清场记录和生产记录,操作人、工序负责人和质检员分别审核签字。 过筛工序: 炒麦芽工艺规程编码: TS-22-063 第5页药品生产质量管理文件 筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程,旋振筛标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取炒麦芽用旋振筛,除去碎末, 过筛厚度: 20-30 mm ,筛网孔径: 2mm 将炒制筛选合格的炒麦芽,装入洁净的周转容器内,称重,填写物料卡,经质检员检验合格后送交包装工序或中间站。药屑单独称重。 筛选岗职工清理干净作业场地、振动筛,填写清场记录和生产批记录。筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容,班长签字验收,未经质检员检验,不准进入包装作业区或中间站。 中转站必须有专人负责验收、保管半成品