文档介绍：第二章药事管理体制第一节我国药事管理体制与组织机构
高职高专系列教材配套电子教案
高等教育出版社
高等教育电子音像出版社
主编张鑫
(第一版)
高职高专系列配套电子教案目录
第三章药品与药品监督管理
第一章药事管理基础知识
第二章药事管理体制
第四章药品管理法概述
第五章药品生产管理
第六章药品经营管理
第七章医疗机构药事管理
第八章中药管理
第九章药品价格与广告管理
第十章处方药与非处方药管理
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第十一章药师与执业药师制度
第十二章医药知识产权保护
第十三章药学伦理学与药学道德
第一节我国药事管理体制与组织机构
第二节药品生产企业与药品经营企业及行业管理
药事管理体制是指在一定的社会制度下所建立的有关药事工作的机构设置、管理权限和运行机制的制度。国家通过药事管理体制的建立,规范和协调药事组织在药事活动中所形成的权利和义务关系,以促进医药事业的健康发展。我国习惯将药事组织分为监督管理性组织、企业性组织、事业性组织三大类型。
第二章药事管理体制
第二章药事管理体制
学习目标
知识目标
●掌握我国药品监督管理组织体系及职能;
●熟悉我国药品生产企业和药品经营企业的形式及管理。
能力目标
●能够说出我国药品监督管理组织机构的组成;
●能够区分我国药品监督管理组织机构的职能。
第二章药事管理体制
销售过期药品的行为该由谁负责监管
吴某在当地某药店购买了某种解热镇痛药,其在服用时发现该药已超过了有效期。
请问:
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第二章药事管理体制
第一节我国药事管理体制与组织机构
一、药品监督管理组织体系
(一)药品监督管理组织的沿革(二)机构设置
(1)国家药品监督管理部门
(2)省、自治区、直辖市药品监督管理部门
(3)市药品监督管理机构
(4)县药品监督管理机构
(1)药品检验机构(2)直属技术机构
第二章药事管理体制
第一节我国药事管理体制与组织机构
二、国家和省级药品监督管理部门职能
(一)国家药品监督管理部门职能
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能
第二章药事管理体制
第一节我国药事管理体制与组织机构
(一)国家药品监督管理部门职能
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章,制定具体实施办法、措施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
、修订和颁布国家药品标准,包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
第二章药事管理体制
第一节我国药事管理体制与组织机构
(一)国家药品监督管理部门职能
,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录;批准并公布中药保护品种;制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、不良反应监测,决定淘汰药品品种。
第二章药事管理体制
第一节我国药事管理体制与组织机构
(一)国家药品监督管理部门职能
、修订《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,并组织实施;核发《药品GMP证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
第二章药事管理体制
、修订《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床实验质量管理规范》,并组织实施;审定临床实验基地、临床药理基地。
(一)国家药品监督管理部门职能
第一节我国药事管理体制与组织机构
第二章药事管理体制
、生产、流通、使用、广告进行监督;实施药品监督抽查检验,发布药品质量公报;对违法行为追查其法律责任,决定行政处罚;指定药检所对规定品种进行销售前和进口检验,不合格的,不准销售和进口。
(一)国家药品监督管理部门职能
第一节我国药事管理体制与组织机构
第二章药事管理体制
、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督;核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。
《执业药师资格制度暂行规定》。
(一)国家药品监督管理部门职能
第一节我国药事管理体制与组织机构
第二章药事管理体制
。
。
、精神药品方面的国际交流,承办有关国际合作事项。
。
(一)国家药品监督管理部门职能
第一节我国药事管理体制与组织机构
第二章药事管理体制
第一节我国药事管理体制与组织机构
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理