文档介绍：精选doc最新版
精选doc最新版
.
.
精选doc最新版
.
药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称：
规 格：
方案编号：
制订人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
目 录
1 目的
2 范围
3 职责
4 试验条件
5 试验项目测试计划
容器密封系统描述
、检验方法及合格标准
7附件
附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》
附表4《包装材料考察检验原始记录》
附表5《药物制剂考察检验原始记录》
精选doc最新版
精选doc最新版
.
.
精选doc最新版
.
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
；
，现场QA负责试验产品的取样；
；
，质量总监负责方案批准。
以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
3批西林瓶批号为：
XXX产品注射液 批号：
以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：
XXX产品注射液 批号：
光照试验
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
精选doc最新版
精选doc最新版
.
.
精选doc最新版
.
将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，