1药品召回管理1.ppt

文档介绍：1药品召回管理1
由药品管理当局批准的药品=安全？
“安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。

　　　
管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市
风险的组成和起因
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药品风险管理
风险管理的基本功能
药品注册管理的制度原理
预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度
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药品风险管理
风险管理的基本功能
药品再评价的制度原理
对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生
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药品风险管理
风险管理的基本功能
一般条件的修订：
调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市……
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药品风险管理
风险管理的基本功能
药物警戒的制度原理
不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补
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上市后安全性监测与评价
开发研究
研发前
研发产品线
(0 期)
早期临床试验
( I/II 期)
产品注册
关键临床试验
(II/III 期)
批准上市
药品的风险管理贯穿于始终
药品风险管理
风险管理的基本功能
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二、发达国家药品召回制度的情况
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