文档介绍：1药品召回管理1
药品召回管理
方 宇
西安交通大学药事管理教研室
2019年9月1日
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药品风险的组成与起因
药品风险管理的基本功能
一、药品风险管理
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由药品管理 在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
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2. 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
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3. 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药监部门备案。
省、自治区、直辖市药监部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
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（1） 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （2） 实施召回的原因； （3） 调查评估结果； （4） 召回分级。
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（1）药品生产销售情况及拟召回的数量； （2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； （3）召回信息的公布途径与范围； （4）召回的预期效果； （5）药品召回后的处理措施； （6）联系人的姓名及联系方式。
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6. 省、自治区、直辖市药监部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
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7. 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
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8. 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
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9. 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
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10. 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
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11. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。 经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
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湖北美宝药业有限公司召回安乃近片
湖北美宝药业有限公司于2009年8月29日发出《关于药品召回的通知》，对标示为“湖北美宝药业有限公司”生产的安乃近片（生产批号：09030308；20090213；20191128；20191123；20191127；09030307；20191218；20191122；20191103；09010302；20191216；20191116；20191220）进行召回，请各地药监部门按照有关规定加强辖区内上述批号安乃近片召回工作的监督管理。
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第四章 责令召回
，认为存在本办法所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
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2. 药监部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容： （1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； （2）实施召回的原因； （3）调查评估结果； （4）召回要求，包括范围和时限等。
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，应当按照本办法的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
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4. 药品生产企业应当按照本办法的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。 药品监督管理部门应当按照本办法规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。