文档介绍：初中数学总曳****第二轮：反比例函数一次函数专题第课时（总第课时）
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第H类医疗器械产品注册
1 •符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。
2•属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。
3•注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。
办理条件
4•符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
5-符合《关于实施V医疗器械注册管理办法〉和V体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管［2014R44号等文件要求。
《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
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第H类医疗器械产品注册
1 •符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。
2•属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。
3•注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。
办理条件
4•符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
5-符合《关于实施V医疗器械注册管理办法〉和V体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管［2014R44号等文件要求。
《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
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申请材料
一、材料目录
1、《湖南省医疗器械注册申请表》。
2、证明性文件。
3、医疗器械安全有效基本要求清单。
4、综述资料。
概述；
产品描述；
型号规格；
包装说明；
适用范围和禁忌症；
参考的同类产品或前代产品的情况（如有）；
其他需要说明的内容。
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5、研究资料。
产品性能研究；
生物相容性评价研究；
有效期和包装研究；
临床前动物试验；
软件研究。
产制造信息
有源产品生产过程信息描述；
生产场地。
7、临床评价资料（原件）。
8、产品风险分析资料。
9、产品技术要求。
10、产品检验报告（原件）。
注册检验报告；
预评价意见
11说明书和标签羊羔。
1L1说明书；
最小销售单元的标签样稿。
12、符合性声明。
13医疗器械质量管理体系核查申请资料（可在申请时一并提出、分册装订）。
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二、材料说明：
（-）申请表
申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报的“产品名称”、“型
号”、“规格”等项目应与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等纸质申报资料内容一致。
网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。
（二）证明性文件
1企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2、样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围
应涵盖申报产品类别（电子体温计为H类，6820 ）。
3、经办人员身份证明及授权书。
（三）医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项使用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编码备查。
（四）综述资料
1概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2、产品描述
（1有源医疗器械
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描述产品工作原理、作用机理、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关
键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
3、型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表、对于各种型号规格的结构组成（或配件）、功能、产品特征和运行模式、性能
指标等方面加以描述。
4、包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况。
5、适用范围和禁忌症
（1适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十
六条定义的目的，并可描述其适