文档介绍：包装材料法规要求?第一百二十八条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。?第一百二十九条包装材料应由专人按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。?第一百三十条应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。?第一百三十一条印刷包装材料的版本变更时,应特别注意采取措施,确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。法规要求?第一百三十二条印刷包装材料应存放在足够安全的区域内,以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运,以防混淆。?第一百三十三条印刷包装材料应由专人保管,并按照操作规程和需求量发放。?第一百三十四条每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志,标明所用产品的名称和批号。?第一百三十五条过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料,应予以销毁并有相应记录。《兽药标签和说明书管理办法》?兽药标签的基本要求?第四条兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。?第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。兽药标签的基本要求?第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。?第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容?兽药标签的基本要求?第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。?第九条兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至 2002 年 09 月”,或“有效期至 2002 . 09 ”。? TM 外包装袋兽药说明书的基本要求?第十条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。兽药标签和说明书的管理?第十三条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。?第十四条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。?第十五条兽药标签和说明书的内容必须真实、准确,不得虚假和夸大,也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。兽药标签和说明书的管理?第十八条根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角; 已获兽药 GMP 合格证的,必须按照兽药 GMP 标识使用有关规定正确地使用兽药 GMP 标识。