文档介绍：关于羧***纤维素钠黏度的几点建议
随着我国制药工业的快速发展和药品质量在药品生
2005/6/3/18:24 来源：淮南山河药用辅料有限公司药用辅料是生产药物制剂的必备材料，
标准的提高，药用辅料在药物制剂生产中的重要性逐渐被人们所认识, 淮南山河药用辅料有限公司是一个专业化生产药用辅料的企业，现主要品种羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧***纤维素钠、羧甲淀粉钠、各种型号树脂及包衣粉被广泛应用于崩解剂、粘合剂及包衣材料等药品生产的各个方面。随着各药品生产企业对药品剂型开发的重视以及我国医疗事业的发展，各生产企业对辅料的质量要求也越来越严格。但就现有的国家药品标准来看，质量标准的规定还很不完善，极大地制约了药品质量的提高及开发。
现就本公司生产的羧***纤维素钠来看，其标准的不完善尤其是黏度规定主要反映在以下几点：
1、黏度计的使用型号及转子转速未作规定
国内现应用最多的旋转式粘度计主要有 NDJ-1型及NDJ-7型两种，但两种型号
粘度计测得的数据相差太大。以下即为我们在没用已知黏度标准液情况下测得的三种不同黏度CMC黏度数据：
规格 300-600 (mpa - s) 600-1000 (mpa - s) 1000-1400 (mpa - s)
NDJ-7 型 420 (mpa - s) 640 (mpa - s) 1050 (mpa - s)
NDJ-1 型 940 (mpa - s) 1450 (mpa - s) 4800 (mpa - s)
虽然药典规定计算黏度值时应把用已知黏度标准液校正的 K值带进去计算，但由
于很多厂家没有已知黏度标准液，对于二种型号黏度计测得差值过大均表示不可理解，很容易引起争议。故我们认为以后新的质量标准中应规定使用的旋转式粘度计的型号及所用的转子、转速以减少不同生产企业因使用的黏度计型号不一样而引起的争议。
2、黏度范围限设得太小，不能适应药品开发的需要
现质量标准对CMC黏度规格定了 300-600 厘泊、600-1000 厘泊及1000-1400 厘泊三种型号，但就现在国内药品生产及研发的现状来看，现有的黏度规格已远远不能满足需要。如某些