文档介绍：1、风险可接受准则
2、风险管理计划和实施情况简述
风险分析报告
产品名称
（型号）
起草人：
批准人：
批准日期：
目录
第一章综述 3
第二章风险管理输入 5
第三章风险管理 7
第四章风险管理结论 9
附录1 10
附录2 14
附录3 15
第一章综述
1、产品简介
、产品适用范围
*****
、产品性能结构及组成
*****
、产品规格型号
型号
、产品执行标准
技术要求和参照标准于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策戈制定了风险管理计划。
1、风险可接受准则
2、风险管理计划和实施情况简述
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的本次风险管理的评审目的是对 XXXX产品各个型号。
）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医
疗器械的应用》即 YY/T0316-2008 ,确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行
了管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责
评审人员
部门（参考）
职务（参考）
***
设计
管代
***
销售
销售经理
***
质检
质检负责人
**
生产
生产负责人
**
技术部
技术负责人
第二章风险管理输入
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准
则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原
有的标准。详见下表：
损害的严重度水平
等级名称
代号
严重度的定性描述
轻度
S1
轻度伤害或无伤
中度
S2
中等伤害「
致命
S3
一人死亡或重伤
灾难性
S4
多人死亡或重伤
损害发生的概率等级
等级名称
代号
频次（每年）
极少
P1
-6
<10
非常少
P2
10-4~10-6
很少
P3
10-2~10-4
偶尔
P4
10-1~10-2
有时
P5
-1
1~10
经常
P6
>1
风险评价准则
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶然
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A:可接受的风险；
R:合理可行降低（ALARP）的风险；
U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理计划和实施情况简述
2、风险管理文档
风险管理计划；
安全性特征问题清单；
初始危害判断及初始风险控制方案分析；
风险评价表、风险控制措施记录表。
3 相关文件和记录
风险管理控制程序；
产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书）；
相关法规：《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册管理办法》；《医
疗器械生产质量管理规范》
相关标准：（产品有关标准全部列出来）
YY/T 0316-2008 ，
第三章风险管理
1 、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管
理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影
响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价
方面：
（ 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多）
2、风险管理计划和实施情况简述
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》令及产品
专用标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用
者阅读。
（ 4）和