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药品经营质量管理规范（GSP认证
（零售连锁总部）
一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）
二、设定和实施许可的法律依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
（三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；
（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。
三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499 号）执行 b5E 2RG bCb5E 2RG bC
四、申请人提交申请材料目录：
（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；
（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；
（三）企业实施GSP情况的自查报告；
（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； plEanqFD p1E an qFD
（五）企业主要人员情况一览表，以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1 份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）； DXDiT a9E DXD iTa9E
（六）企业经营场所及储运设施设备情况表、冷链药品有关情况表、计算机系统管理情况表；
（七）企业所属门店目录表；
（八）企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）； RTCrpUDGRT CrpU DG
（九）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图；
（十）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局
（十一）省局行政审批系统网上录入信息。
五、对申报资料的要求：
（一）申报材料的一般要求：
1. 所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份）；
2. 申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改；
3. 所有申报材料加盖企业公章；
4. 在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局
（/ ）左下角的行政
审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台，进行网上申报工作。 5P CzV D7 H5P CzV D7 H
（二）申报材料的具体要求：
1. 《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局 GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括：
一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；
三）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；
四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、
修订、批准、发放、控制和存档系统；
五）企业内审执行情况及内审评定结果；
六）设施与设备配备状况；
七）检定与校准实施情况；
八）计算机系统概况，简述与