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潜在失效模式及后果分析〔FMEA〕控制程序
潜在失效模式及后果分析〔FMEA〕控制程序
通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，防止或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
适用于公司设计FMEA、过程FMEA活动的控制。
产品研发部〔R&D〕负责组织成立DFMEA〔设计FMEA〕小组，负责DFMEA活动的管理。
生产技术部〔PE〕负责组织成立PFMEA〔过程FMEA〕小组，负责PFMEA活动的管理。
产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组、PFMEA小组。必要时，由品管部邀请供给商、客户参加。
DFMEA小组负责制定?DFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发生概率〔O〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。
PFMEA小组负责制定?PFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?PFMEA潜在失效模式发生频度〔O〕评价标准?、?PFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。
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设计FMEA的开发实施
  DFMEA实施的时机
按APQP的方案进展DFMEA。
在出现以下情况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计之前进展DFMEA活动：
① 开发新产品/产品更改；
② 产品应用的环境发生变化；
③ 材料或零部件发生变化。
  DFMEA实施前的准备工作
① 产品研发部〔R&D〕牵头成立DFMEA〔设计FMEA〕小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采购部等部门指定人员参加DFMEA小组，必要时，由品管部邀请供给商、客户参加。
② 在DFMEA活动实施前，DFMEA小组应制定出?DFMEA潜在失效后果严重程度〔S〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发生概率〔O〕评价标准?、?DFMEA潜在失效模式发现难度〔D〕评价标准?。
在产品有了改良或产品使用环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
  DFMEA实施的步骤
① 定义产品。
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由产品研发部编写?产品标准?，确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用条件等。
② 划分功能块。
DFMEA小组按产品的功能，将产品逐级分解，直到最根本的零件、构件。
一般根据分析目的，可仅将产品分解到某一水平。根据分解结果绘制出产品功能逻辑框图〔〕。
分解时应注意分析的围和分析的级别。对故障出现频率低、影响小的零部件以及有使用经历说明效果好的零部件不必进展FMEA分析；DFMEA分析的重点是新的零部件或对性能影响大的零部件。
③ 列举各功能块所有失效模式、起因和潜在失效后果。
失效模式应与该功能块所在级别相适应。
在最低的分析级上，列出该级各单元〔单元指：元件、部件或系统〕所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果。在一个更高功能级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式。连续迭代直至系统最高功能级上的失效后果。
④ 进展风险分析。
按失效影响的严重程度〔严重度S〕、发生的频繁程度〔频度O〕、发现的难易程度〔发现难度D〕估计风险顺序数。
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