文档介绍：风险分析报告模版(DOC)
风险分析报告模版(DOC)
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风险分析报告
产品名称
（型号）
起草人：
批准人：
批准日期：
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目录
第一章综述 ············································· 3 第二章风险管理输入 ····································· 5 第三章风险管理 ···········································7
第四章风险管理结论 ·······································9
附录 1·····················································10
附录 2 ····················································14
附录 3· ··················································15
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第一章综述
1、产品简介
、产品适用范围
*****
、产品性能结构及组成
*****
、产品规格型号
型号
、产品执行标准
技术要求和参照标准
2、风险管理计划和实施情况简述
于 2010 开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
在 2013 年 6 月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对 XXXX产品各个型号。
）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医
疗器械的应用》即 YY/T0316-2008 ，确保该产品的风险管理、风险评价和
风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行
了管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责
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评审人员部门（参考）职务（参考）
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***
设计
管代
***
销售
销售经理
***
质检
质检负责人