文档介绍：二类医疗器材质量管理制度
二类医疗器材质量管理制度
二类医疗器材质量管理制度
（一）采买管理制度
（二） ⑴采买员的资质：门店采买员一定拥有相应的资质并经专业培训、
考试合格后方可上岗。
（三） ⑵采买的方式：门店依据销售状况，经过线上采买和线下采买二者
方式进行采买。
（四） ⑶记录的保存： 2 年
（五）（二）收货、查收管理制度
（六） ⑴查收员的资质：查收人员一定拥有相应的资质并经专业或岗位培
训，合格后方可上岗。
（七） ⑵查收过程：查收员一定依照公司开具的随货同行单，对到货医疗器材的品名、规格、数目、效期、生产厂商、批号等逐个进行查对，检查医疗器材外观、质量能否切合规定，有无医疗器材破裂，欠缺等问题，并在凭据上署名。
（八）（三）陈设管理制度
（九） ⑴门店温湿度的监控：门店一定对营业场所温度进行监测和调控，
以使营业场所的温度切合常温要求，按期（每个月）进行卫生检查，保持环境整齐。寄存、陈设医疗器材的设备应该保持洁净卫生，不得搁置与销售活动没关的物件，并采纳防虫、防鼠等举措，防备污染药品。
（十） ⑵陈设的要求：
（十一） 1）医疗器材按用途以及储藏要求分类陈设，并设置醒目标记，
类型标署名迹清楚、搁置正确，物价标签一定与陈设医疗器材一一对应，笔迹清楚。
（十二） 2）拆零销售的医疗器材集中寄存于拆零专柜或专区，做好记录
并保存原包装标签至该医疗器材销售完为止
（十三） ⑶要点检查的品种：拆零医疗器材和易变质、近效期、摆放时
间较长的医疗器材等，每个月检查两次。
（十四） ⑷有疑问医疗器材的办理：凡是质量有疑问的医疗器材，一律
不得上架陈设、销售。
（十五）（四）销售管理制度
（十六） ⑴经营的范围和方式：门店一定依照依法同意的经营方式和经
营范围经营医疗器材。
（十七） ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器材零售工作的营业员，上岗前
一定经过业务培训，核查合格后获得上岗证，同时获得健康证明后方能上岗工作，非本公司任职人员不得在营业场所内从事医疗器材销售有关活动。
（十八） ⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师一定在岗，并佩带注明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
（十九） ⑷销售医疗器材的要求：依照《医疗器材监察管理条例》执行。
（二十） ⑸广告的要求：店堂内的医疗器材广告宣传一定切合国家《广告法》的规定。未经药品监察管理部门审察同意的医疗器材宣传广告禁止在店堂内、门口悬挂张贴、发散。
（二十一）（五）供给单位和采买品种的审察制度
（二十二） ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司部下门店，供货单位
只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采买的品种审察，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，一致拜托福建泉安医药公司进行审察，门店不再对供给商和采买的品种进行审察。
二类医疗器材质量管理制度
二类医疗器材质量管理制度
二类医疗器材质量管理制度
（二十三）（六）记录和凭据的管理
（二十四） ⑴记录范围：指质量管理工作中波及的各样质量记录。
（二十五） ⑵记录的设计、审察：质量的设计第一由使用部门提出，报质量负责人鉴定。
（二十六） ⑶记录的填写：质量记录的填写要实时、真切、内容完好（不
空格，不漏项）、笔迹清楚，不可以任意涂抹，没有发生的项目记 “无”或画 “／”，各有关负责人署名不同意空白，要签全名。
（二十七） ⑷记录的储藏：记录一定按规按限期保存，起码 5 年。
（二十八）（七）质量信息管理制度
（二十九） ⑴质量信息采集、查问的定义：是指对医疗器材进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器材质量问题，进行采集并向总部质量管理部门进行的医疗器材质量检查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监察管理局、各级省食品药品监察管理局、各级市食品药品监察管理局进行的药质量量检查与追询。
（三十） ⑵记录的保存：记录保存 5 年。
（三十一）（八）质量事故和质量投诉的管理
（三十二） ⑴医疗器材质量事故的定义：是指医疗器材经营过程中，因医
疗器材质量问题而致使的危及人体健康或造成公司经济损失的状况。质量事故按其性质和结果的严重程度分为：重要事故和一般事故两大类。
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