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XXXXXXXXXXX有限公司
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
出口技术服务
CE专项服务
FDA510K 专项服务
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目录
一、有关前置信息
二、医疗器材产品出口销售证明书的获取
三、出口产品信息
四、 CE-MDD（Ⅲ a）认证
五、 FDA510K认证
六、有关报关报检手续
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一、有关前置信息
类以上医疗器材，出口美国应当经 FDA审察，按 510（k）的要求获得 K 号。欧盟国家需要 NB 机构（即通告机构 - 认证机构）进行
CE审察后签发 CE证书。其余国家一般要向国家看管部门申请注册如
澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认同 SFDA的证书。
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二、医疗器材产品出口销售证明书的获取
在 SFDA 网站上下载 “医疗器材 (体外诊疗试剂 )电子申报软件 ”，填写出口申请表，并供给：
1、已获得医疗器材注册证的产品，向 SFDA 提交以下文件：
① 出口产品生产者的《医疗器材生产公司允许证》 (复印件 )
② 出口产品的医疗器材注册证 (复印件 )
③ 出口公司的营业执照 (复印件 )
④ 申请者的自我保证申明，保证所出口产品知足药品监察管理部门对该产品生产和注册的法例要求，所提交的资料真切合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属公司公章。
2、未获得医疗器材产品注册证的产品，提交以下文件：
生产公司的营业执照 (复印件 )
出口公司的营业执照 (复印件 )
申请者自我保证申明，保证所提交的资料真切合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属公司公章。
出口证明相对简单，提交有关文件后，会很快获取 SFDA 审批，获得《中华人民共和国医疗器材产品出口销售证明书》
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三、出口产品信息
编号
信息
详尽内容
产品名称
规格型号
1 个
欧盟管理类
Ⅲa
别
1
FDA管理类
Ⅲ
别
产品合用范
围
注册单元
1 个
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四、 CE-MDD（Ⅲ a）认证
1、CE-MDD（Ⅲ a）流程及周期
CE-MDD（Ⅲ a）流程及周期
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实质时间
流程
（单位：工作日）