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第十七章临床检测方法学评价
生物化学检验是利用各种检测技术和方法，研究人体组织、体液的各种成分及其含 量，为临床疾病预防、疾病诊断、病情监测、疗效评价、预后判断提供准确可靠的信 息。选择准确可靠的实验方法是提供准确可靠信息的重要中心环节之一。分析方法的 选择，是临床检验质量控制的基础，而方法学评价则是分析方法选择的依据。
同一种实验项目，往往有多种分析方法。每个实验室都必须根据自己的具体条件， 选择 适当的实验方法。方法学评价的目的就是对一个备选方法提供可接受判断的科学 依据。所谓的方法学评价，就是通过一系列的实验得出结果，并对各项实验结果进行 周密的统计和分析， 得出一个方法应用于本实验室进行病人样品测定时，可能达到的 精密度和准确度线性范围以及其他应用特性方面的详细资料和数据，即为作出可否被 接受的判断提供可靠的依据。
方法学评价是科学实验，涉及不少基础实验技术和统计学方法， 不可能让每一个检 验人员都掌握，但一个临床检验实验室，如无一人掌握，要提高这个实验室的检验质 量是很困难的。
第一节实验方法的选择
一、 实验方法选择的目的
实验方法选择的根本目的：① 各实验室按照方法选择的原则结合自身条件，确定 合适的某项目的检测方法。② 保证拟使用的检测方法在正式应用于临床分析病人标本 之前，对方法分析性能及可能引入的误差进行了解，作出初步评估。
二、 实验方法的分级
在临床生化检验方面，检测项目和测定方法繁多，并且新项目、新方法不断涌现。 国际临床化学联合会（IFC C）根据分析方法的准确性与精密度的不同，将其分为决定 性方法、参考方法和常规方法三级。
（一）决定性方法
决定性方法（definitive method ）准确度最高，系统误差最小；经过详细研究未 发现产生误差的原因，其测定结果与“真值”最为接近。主要方法有重量分析法、中 子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-MS）等。
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性， 只用 于评价参考方法与一级标准品。国际上研究这类方法的实验室很少，美国、法国、德
国、丹麦等国家有这类实验室。
（二） 参考方法
参考方法（referenee method）是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的 权威机构（国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等）颁布的方法。这类方法干 扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好， 重复测定中的随机误差可以忽略不计。
参考方法能在条件优越的实验室作常规分析， 主要用于鉴定常规方法，评价其误差
大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用 于商品试剂盒的质量评价。
（三） 常规方法
常规方法（routine method）应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分 析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。其中准确度已经确定即 已查明偏差方向和数量的方法称为偏差已知方法，而准确度不明者称为偏离未知方法。
常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法。
临床生化检验部分项目的决定性方法、参考方法和常规方法见表 1。
三、标准物质的分级
标准物质（即标准品）有许多名称，仍未统一。国际标准化委员对标准物质（参考 物，referenee material ）作的定义为：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确 定，可用以校正仪器和某种测定方法的物质。标准物质是进行方法评价、仪器校正、 常规分析的质量控制等不可缺少的，在临床化学中将其分为三级。
（一） 一级标准物质（原级参考物）
它是已经确定的稳定而均一的物质，其数值已由决定性方法确定或由高度准确的若 干方法确定，所含杂质已经定量。一级标准品都有证书，在美国由国家标准局（ WBS
颁发证书，并指明其性质和有关数据。
一级标准物质用于校正决定性方法，评价和校正参考方法以及为“二级标准物质” 定值。
（二） 二级标准物质（次级参考物）
这类标准物质可以是纯溶液（水或有机溶剂的溶液），也可以存在于相似基质中。 可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准物质
比较而确定。
二级标准物质主要用于常规方法的标化和控制物的定值。
（三）控制物
控制物用于常规质量控制，以控制病人标本的测定误差。有定值血清和未定值血清 两种。控制物不能用于标定仪器或方法。在控制物的制备、定值和使用过程中，应严 格按有关规程进行。
各级分析方法和标准品的相互关系见图 1。
图1