文档介绍：库房功能变更的自查报告
库房功能变更的自查报告
库房功能变更的自查报告
库房功能更改自查报告
因企业生产需要，我企业于 2020 年 05 月 10 日将原有的 5 号库一层、二层，
五号库一层的库房功能进行了调整和优化，并依照 2010 版《药品生产质量管理
规范》于 2020 年 4 月 23 日对换整后的库房有关的环节，展开了自查自纠，重
点对仓储设备布局，物料入库、储蓄、保养、领用，有关设备的装备，人员职
责等要点环节进行审查，牢牢环绕着影响药质量量的五个因素人、机、料、法、
环展开了全面的自查。
一、自查内容：
1、人：依照有关法律法例，制度文件，我企业波及物料管理的有关人员均
进行了有关的学****培训，令人员在接受了有关制度文件培训的基础长进行物
料管理操作，同时每年对波及人员进行健康检查，保证降低“人”的因素带来
的质量风险。
2、机：库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗构造严实，各库房内有相应的
温湿度监测设备，均依照国家有关规定，按期进行检定。库房管理人员依照规
定的时间和标准照实记录，对超标现象设置了相应的管理举措，保证仓储条件
切合各库房要求，设置有靠谱的安全防备举措，防备药品被盗、替代，装备有
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，并装备有防火设备，更好的保证物料
及产品的仓储风险。
3、料：调整后的库房均依照国家各种法例和企业质量系统文件要求对物料、
库房功能变更的自查报告
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库房功能变更的自查报告
产品进行色标管理，黄色为待验，绿色为合格，红色为不合格，全部货位卡上
均能表现物料及产品的状态。物料码放垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、
温度调控设备及管道等设备间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米。
按批号堆码，不一样批号的药品无混垛，堆码高度切合要求，防止破坏药品包装。
货架、托盘等设备均保持洁净，无损坏和杂物堆放。
4、法：我企业依照《药品管理法》、《药品管理法实行条例》、《药品生产质
量管理规范》（2010 版）及中药制剂附录、中药饮片附录等国家法律法例和规章
的要求，对拟更改前后的库房进行登记存案，并依照要求进行有关的自检自查。
5、环：按期检查并改良储藏条件、防备举措、卫生环境，依据库房条件、
外面环境、药质量量特征等对药品进行保养，储藏条件有特别要求的或许有效
期较短的品种进行要点保养，并对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，
并成立保养记录。对库存药品按期清点，做到账、货符合。设置有不合格物料
不合格区，不合格药品查明并剖析原由，实时采纳预防举措，办理过程有的手
续和记录。
二、自查过程中发现的问题及整顿状况：
本次自查过程，我们从