文档介绍：风险评估预防举措报告
风险评估预防举措报告
风险评估预防举措报告
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目的
对生产工艺中风险的可能性进行评估，以保证药质量量，保护民众用药安全。
范围
此风险评估、预防举措报告仅合用于我企业生产和质量管理中存在风险评估、预防。
责任人
质量风险管理小组
内容
风险评估工具：
风险等级计算 (RPN) ：
RPN = O x S x D
O = 失败发生的概率（ Probability of occurrence ）
S =失败的严重性（Severity ）
D = 发现失败的概率（ Probability of detection ）
原则：三个数值各自独立发生。
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发生频率（ O）：
发生频率
评估值
不行能：每年发生小于一次或不行能发
1
生
很低：每年最多发生 3 次
2
低：每个月起码发生一次
3
中：重复发生
4
高：常常发生，有上升的趋向或必定会
5
发生
失败严重性 (S) ：
产质量量方面的严重程度
评估值
对产质量量无大影响的
1
对技术结果有影响，但对产质量量无影
2
响
产质量量出现细小的缺点，需要采纳适
3
当举措（如：对最后检测需要更屡次的
监控，增添检测等）
产质量量出现重要缺点，需要采纳大规
4
模的举措（如：不合格批，产品召回等）
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可能会对客户造成损害的重要缺点 5
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失败发现频率 (D) ：
发现概率评估值
高：能 100%自动控制，且有报警系统或
1
在以后的操作中能完好解决
一般：能 100%控制，采纳不一样的剖析方
式，如：用报警系统检测生产数据或在 2 以后的操作中很简单发现
低：常常做中控、不停监控或易发现，
3
可控的
很低：已成立质量控制或不易发现的缺
4
陷
不行能：没法发现或经过惯例检查能够
5
发现
RPN 值的评估（ RPN）：
风险等级值是 O，S 和 D 相乘的结果。
PRN值在 1-125 之间，依据我企业的抗风险能力及企业实质状况采纳下列图
中的限度 2 。
依照风险等级值将风险区分为低风险、中等风险、高风险，详细以下：
1-16 （低风险：应有必定的控制举措防备风险进一步高升）；
17-36 （中等风险：须立刻采纳有效举措控制解决）；
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37-65 （较高等风险：应立刻采纳有效举措控制解决，增添监控频率及力度）。
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66-95 （高等风险：应立刻采纳有效举措控制解决，在得不到有效解决以前，
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不得连续生产）。
95-125 （最高风险：应停止生产整改）。
限度 1 125
一定确立举措

限度 2
一定确立举措
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RPN=26
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风险管理小组决定
RPN=24
能否采纳举措
RPN=16
不需要采纳举措不需要采纳举措
1
风险评估及