药品有效期管理制度.doc

文档介绍：药品有效期管理制度
药品有效期管理制度
标 题 药品有效期管理制度
编 号 SMP-QQ-008 版 本 ? 页 数 共2页 起 审 批 签 名 签 名 签 名 草 核 准
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起草部门 颁发部门 生效日期 年 月 日 送达部门 份 数 份
目的：规范药品有效期和物料稳定期确定操作。
适用范围：所有需要确定有效期的药品和稳定期的物料。
责任者：留样观察员。
1、 确定药品有效期和物料稳定期（以下简称有效期、稳定期）的基本方法。
,其中留样观察是最准确的,但由于留样观察时间长,不能尽快指导生产，所以加速试验就非常有必要。我公司采用加速试验和
留样观察相结合的办法来确定药品的有效期。
。
??2?，相对湿度75?5%的条件下，放置一定的时间。
2、 加速试验操作要求和方法。
??2?，相对湿度75?5%的范围内，将药品置于人工气候箱中即可；或选择饱和***化钠溶液为湿度环境，把饱和***化钠放置于密闭
的干燥器下部，上部放药品，盖紧干燥器置于40??2?的恒温培养箱中即可。
。按市售包装完好，放置6个月。
、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考
察项目检测。一般为含量，外观性状，降解物质，干燥失重等。
3、 试验后有效期的确定办法。有效期的确定根据药典及《药剂学》可大体确定
为三个月代表二年，六个月代表三年。特别短的品种（低于二年的）采取2000年