文档介绍：临床研究对象的基线资料
前 言
临床研究对照组目 : 增加两组之间 可比性, 研究结果含有真实性, 方便推广应用
两组之间 比较: 研究结果 分析对比
研究开始时, 两组间 基础数据是否有可比性
临床病例分组方法, 以及分组后两组 资料数据是否平衡
------临床研究开始前, 要对两组基线资料分析影响结果分析 可靠性和科学性
2
关键内容
临床研究证据 分析与评价
基线资料 起源
基线资料 分析
对基线 要求
3
病因性临床研究证据
诊断性临床研究证据
治疗性临床研究证据
预后性临床研究证据
按研究问题的不同将证据分类
4
问题
研究对象
干预方法
对照方法
结局指标
检索策略
电子检索
手工检索
真实性
关键性
适应性
诊疗阈值以下: 否定该病 诊疗
诊疗阈值以上: 肯定该病 诊疗
诊疗与诊疗阈值之间: 提议深入检验
、与时俱进
Evidence is never enough
不停更新
终生教育
循证医学实践的五步曲
研究类型
5
研究结果 真实性
研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案
研究对象随访时间是否足够长？全部纳入 研究对象是否进行了随访
是否依据随机分组 情况对全部患者进行结果分析（是否采取意向分析法分析结果）
是否对患者和医师采取盲法
除试验方案不一样外, 各组患者接收 其她诊疗方法是否相同
组间基线是否可比
严格评价证据
6
研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案
是否设置对照组
“对照组”, 指设置条件相同、诊疗一致 一组对象, 除不接收被研究 某项疗法外, 其她方面都应与试验组相同
是否采取随机化分配诊疗方案
确保试验组与对照组 可比性
是否实现随机分配 隐藏
随机化隐藏即研究者只按随机化设计 次序号纳入患者 , 实施者不知道患者将接收何种诊疗
患者是否真正随机分配是决定临床研究科学性最关键 问题
7
研究对象随访是否完整, 对于决定结果评定 可靠性十分关键
随访时间应该依据不一样疾病有足够 长度
失访 定义
指在试验某一时间点上, 需要测定患者结果时, 却不能找到该患者
失访 常见原因
诊疗有不良反应, 患者不愿继续接收诊疗
或患者在随访这段时间中已经死亡
因为症状已缓解, 患者不愿继续诊疗或随访
患者因为搬迁离开原地址
病人拒绝接收一些检验, 尤其是创伤性检验
失访病例在10％—20％之间, 可试行将观察组丢失 病例数计入无效, 而对照组丢失 病例数作为有效, 重新作统计学处理并计算其差异, 如仍含有临床和统计学意义, 则结果仍有真实性及应用价值
失访对结果评定 影响 (失访率超出20％, 研究 结果不可信)
研究对象随访时间是否足够长？全部纳入 研究对象是否均进行了随访
8
意向诊疗分析(Intention-to-treat, ITT分析)
是在最终资料分析中包含全部纳入随机分配 患者, 不管是否最终接收分配给她 诊疗
完成诊疗分析(Per protocal, PP分析)
可预防预后较差 患者在最终分析中被排除出去
保留随机化分配 优点
造成假阴性结果 可能性增加
确定进入最终资料分析 病例只限定于那些完全遵照医嘱 对象
分析时剔除了失访者 资料
可能会过高地估量诊疗结果
失访者越少, PP与ITT 结果越靠近, 结果越可信
是否依据随机分组 情况对全部患者进行结果分析
9
盲法: 指患者、医师或研究者不知道患者接收 是诊疗方法还是对照方法
对于结果变量是客观性指标时, 不采取盲法可能会影响对照组 依从性
对于结果变量是主观评价 指标时尤为关键
需考虑伦理问题
是否采取盲法
10