文档介绍：药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
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药品数据管理的基本概念
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药品数据管理的核心内容
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药品数据管理的基本要求
目录
药品数据管理的前世今生
自来, 大量相关电子统计警告信、检验汇报横空出世, 将电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子统计才出现了数据完整性问题, 才会有这么多警告信和检验汇报, 仿佛纸质统计时代整个行业没有数据完整性问题。
而事实恰恰相反, 数据完整性问题在纸质统计时期更严重, 只是因为造假成本和技术难度又相对较低, 在有限检验时间内更难以发觉问题而已, 问题被掩盖着。目前, 在新手段（电子统计方法）下, 监管方更轻易发觉隐藏在数据后面造假行为而已, 且监管方也有意加强这方面检验, 所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
药品数据管理的前世今生
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性发展历程
2016
2016
2016
.01 MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》
.06 WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》
.04 FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题回复》
.08 EMA（欧洲药品管理局）《数据完整性问答》
药品数据管理的前世今生
中国数据可靠性发展历程
2016
2017
2018
.12 《计算机化系统》附录开始实施, 该附录中提出“数据完整性”概念
.08 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》
.10 国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》, 《意见稿》中提出“数据可靠性”概念
.01 国家食品药品监督管理总局公开征求《药品数据管理规范》（征求意见稿）意见通知
药品数据管理的前世今生
数据完整性与数据可靠性
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GMP附录《计算机化系统》: 数据完整性: 是指数据正确性和可靠性, 用于描述存放全部数据值均处于客观真实状态。
《药品数据管理规范》: 数据可靠性: 指在数据生命周期内, 数据完整、一致、正确程度。应该以安全方法搜集和维护数据, 从而确保数据归属至人、清楚可溯、同时统计、原始一致、正确真实（国际上, 常见缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
药品数据管理的前世今生
数据可靠性出现原因
根本原因
♦信息不对称
♦诚信缺失
直接原因
♦计算机化系统成
为不可或缺工具
♦与国际接轨
药品数据管理的前世今生
数据可靠性根本原因
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信息不对称: 药品生产研发一个特征是信息不对称, 即监管部门和药品研制生产者在药品技术信息方面是不对称 , 药品研发和生产机构最清楚药品本身质量、特征和属性以及风险。而对于监管部门来说, 她们对药品评价都是基于申请者提交资料。
监管部门做出同意是否、上市前许可检验、上市后监测, 实际上都是基于申请者提交这些技术资料。假如申请者提交资料或者数据不完整、不正确, 这对于监管部门包含用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
诚信缺失: 从主观上来说企业利益、职员利益造成了数据可靠性在一定程度上并不那么可靠; 从客观上来说工艺不稳定性和GMP硬件、软件不完善造成了数据从根源上就不可能可靠。
药品数据管理的前世今生
数据可靠性直接原因
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计算机化系统成为不可或缺工具: 12月01日开始实施 GMP附录《计算机化系统》对计算机化系统管理、验证、使用等做了全方面要求, 药品数据管理规范这一新规出台更多侧关键就是计算机化系统所带来电子数据。而计算机化系统使用程度最高部门就是质量检验部门, 这也是为何化验室成为了数据可靠性重灾区。
与国际接轨: 开始, 包含 MHRA、WHO、FDA、EMA等前后以指南、要求、问答等形式出台了相关数据完整性一系列要求。
美国FDA针对 3月2日至7日对中国著名药企浙江海正药业台州工厂原料药检验出具483 form以后, 6月16日, 加拿大卫生部要求临时隔离全部使用浙江海正药业有限企业API产品。 1月4日, FDA因为不满浙江海正回复又出具了警告信。CFDA要求中国药企建立良好药品数据管理从其次来说也是