文档介绍：轮状病毒疫苗：：更新报告 1
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轮状病毒在全球范围内都是幼儿严重腹泻性疾病的最常见病因。据 WHO在
2004年的估测数据，每年有
染，其中多数儿童生活在低收入国家。 No. 32, 2007, pp 285
目前已有两种口服轮状病毒减毒活疫苗上
市供应：Rotarix （GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium）禾口 RotaTeq （Merck & Co. I nc., West Point, PA, USA）。这两种疫苗均可安全有效地预防轮状病毒引发的胃肠道疾病。在 2007年公布的轮状病毒疫苗立场文件 1中，WHO建议，在
效力资料提示接种轮状病毒疫苗后可产生重大公共卫生影响的区域一即主要在美
洲和欧洲，可将轮状病毒疫苗接种纳入国家免疫接种规划。不过，在疫苗的有效性和安全性尚未在所有区域（尤其是在亚洲和非洲）获得证实之前， WHO并不打算
建议将轮状病毒疫苗纳入所有国家的国家免疫接种规划。 1
轮状病毒疫苗的临床试验已在亚洲和非洲的部分国家开展，对这些国家按不同的儿童死亡率进行了分层。参与此类试验的还包括卫生条件较差的国家以及腹泻性疾病所致死亡率较高、产妇 HIV携带率较高的国家。 Rotarix已在马拉维和南非接
受过评估；RotaTeq已在非洲的加纳、肯尼亚和马里以及亚洲的孟加拉国和越南进行过研究。
2009年4月和2009年10月，WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）审核了从非洲和亚洲的试验中所获得的关于轮状病毒疫苗免疫原性和效力的新资料，并审核了从
萨尔瓦多（Rotarix）、尼加拉瓜（RotaTeq）和美国（RotaTeq）的疫苗获批后监测资料。No. 23, 2009, pp. 220
, No. 50, 2009, pp. 517
No. 5, 2009, pp 37
No. 32, 2009, pp. 325
此外，WHO疫苗安全全球顾问委员会（ GACVS ）也审议了这两种疫苗的安全性。4,5
本次更新对 2007年的立场文件1作出修订，并应与该文件参照阅读。鉴于现有的新证据， WHO建议全球婴儿均应接种轮状病毒疫苗。
效力和有效性
在马拉维（该国5岁以下儿童死亡率较高）和南非（该国 5岁以下儿童死亡率
居中等水平）开展的一项随机、安慰剂对照的大型试验已于 2008年7月结束。在
该研究中，轮状病毒疫苗与口服脊髓灰质炎疫苗（ OPV ）和其他属于扩大免疫规
划（Expanded Programme on Immunization, EPI）的疫苗共同接种；并未排除 HIV
阳性的婴儿，也不限制母乳喂养。经过一年的随访，在受试人群中Rotarix预防轮
状病毒所致严重胃肠炎的 % （95% CI, 44%~73%），%
（95% CI, 56%~88%），在马拉维 % （95% CI, 19%~68%）。尽管该疫苗在马拉维的效力较低，但通过接种疫苗而防止的严重胃肠炎的发生次数（）
-296.
-236.
-532.
-40.
—332.
却要比南非（2.