文档介绍：对乙酰氨基酚和对乙酰氨基酚片的质量分析
知识目标
了解对乙酰氨基酚理化性质、特点以及用途。
掌握对乙酰氨基酚原料药及制剂判别。检验、含量测定方法。
掌握紫外-可见光分光光度法原理, 仪器结构及定量方法。
了解片剂溶出度原理和方法。
技能目标
熟悉标准液配制方法, 比色方法等。
熟悉对乙酰氨基酚定性和定量检测方法, 要求操作正确。
掌握紫外-分光光度计结构, 熟悉操作过程, 了解使用注意事项。
掌握紫外分光光度法定量过程。
对乙酰氨基酚介绍
对乙酰氨基酚（Paracetamol）
1 . 本品为白色结晶或结晶性粉末; 无臭, 味微苦。
2 . 本品在热水或乙醇中易溶, 在***中溶解, 在水中略溶。
3 . 本品熔点为168-172℃
C8H9NO2
对乙酰氨基酚片
对乙酰氨基酚咀嚼片
对乙酰氨基酚泡腾片
对乙酰氨基酚注射液
对乙酰氨基酚栓
对乙酰氨基酚胶囊
对乙酰氨基酚颗粒
对乙酰氨基酚滴剂
对乙酰氨基酚凝胶
类别: 解热镇痛药
贮藏: 密封保留
制剂:
适应症状:
解热止痛用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等
对乙酰氨基酚原料药质量分析
判别
本品水溶液加三***化铁试液, 即显蓝紫色。
, 加稀盐酸5ml, 置水浴中加热40分钟, 放冷; , 滴加亚***钠试液5滴, 摇匀, 用水3ml稀释后, 加碱性β-萘酚试液2ml, 振摇, 即显红色。
本品红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
1
酸度
2
乙醇溶液澄清度与颜色
3
***化物
4
硫酸盐
5
对乙酰氨基酚及相关物质
6
干燥失重
目
录
CONTENTS
检验
7
8
炽灼残渣
重金属
酸度
, 加水10ml使溶解, 依法测定, ～。
乙醇溶液澄清度与颜色
, 加乙醇10ml溶解后, 溶液应澄清无色; 如显浑浊, 与1号浊度标准液比较, 不得更浓; 如显色, 与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较, 不得更深。
注: 对乙酰氨基酚易溶于乙醇, 而其生产工艺中使用还原剂铁粉, 可能会带入成品中, 致使乙醇溶液产生浑浊。中间体对氨基酚有色氧化产物, 在乙醇中显橙红色或棕色。
氧化物
,加水100ml, 加热溶解后, 冷却, 滤过, 取滤液25ml, 再加稀***10ml; 溶液如不澄清, 应滤过; 置50ml纳氏比色管中, 加水使成约40ml, 摇匀即得供试溶液; 取标准***化钠5ml溶液, 置50ml纳氏比色管中, 加稀***10ml,加水使成约40ml, 即得对照溶液。于供试溶液和对照试验中, 分别加入***, 用水稀释使成50ml, 摇匀, 在暗处放置5min, 同直黑色背景下, 从比色管上方向下观察, 比较, 即得。