文档介绍：医疗器械监督管理方案分析
医疗器械定义
指单独或组合使用于人体 仪器、设备、器具、材料或其她物品, 包含所需要 软件; 其用于人体体表及体内 作用不是用药理学、免疫学或代谢 手段取得, 不过可能有这些手段参与并起一定 辅助作用; 其使用意在达成下列预期目 :
对疾病 预防、诊疗、诊疗、监护、缓解;
对损伤或者残疾 诊疗、诊疗、监护、缓解、赔偿;
对解剖或者生理过程 研究、替换、调整;
妊娠控制。
如: 电子计算机体层扫描诊疗装置(CT机)、一次性注射针、纱布等均属于医疗器械。
医疗器械 分类
第一类是经过常规管理足以确保其安全性、有效性 医疗器械。
第二类是对其安全性、有效性应该加以控制 医疗器械。
第三类是植入人体; 用于支持、维持生命; 对人体含有潜在危险, 对其安全性、有效性必需严格控制 医疗器械。
医疗器械 管理
国家对医疗器械实施分类注册管理。
设区 市级药监机构
境内第一类医疗器械
审查
境内第二类医疗器械
境内第三类医疗器械
省级药监机构
国家药监机构
审查
审查
同意
后发
给医
疗器
械注
册证
书
境外医疗器械
省级药监部门 第二类医疗器械临床试用或验证
国家药监部门 第三类医疗器械临床试用或验证
医疗机构依据本单位 临床需要, 可研制医疗器械, 在执业医师指导下在本单位使用
医疗机构研制
第二类医疗器械 省以上药监部门审查同意
第三类医疗器械 国家药监部门审查同意
注册号 编排方法为: ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 ×1: 注册审批部门所在地 简称 境内第三类、境外及台、港、澳地域 医疗器械为“国”字; 境内第二类为注册审批部门所在 省简称; 境内第一类为注册审批部门所在 省简称加所在市级区域简称; ×2: 注册形式（准、进、许） “准”用于境内医疗器械; “进”用于境外医疗器械; “许”用于台、港、澳地域 医疗器械; ××××3: 同意注册年份;
×4: 产品管理类别; ××5: 产品品种编码;
××××6: 注册流水号。
医疗器械注册证书使用期 4 年, 持证单位应在产品注册证书使用期届满前6个月内, 申请重新注册。
在某医院检验时发觉了一个进口三类医疗器械, 属一次性使用产品, 该产品医疗器械注册证使用期至 12月份, 而查获 产品生产日期为 2月份。
该院向我们提供了该产品 相关资料, 包含国家局对该产品重新注册 行政受理通知书, 经查询国家局网站, 该产品中国 代理商在 2月份向国家局申请了重新注册, 现在国家局正在评审中。
案例一
注册产品标准应依据国家食品药品监督管理局要求 医疗器械标准管理要求编制。
申请第二类、第三类医疗器械注册, 生产企业应符合国家食品药品监督管理局要求 生产条件或相关质量体系要求。
申请注册 医疗器械适用 产品标准
国家标准
行业标准
注册产品标准
不得低于国家标准或行业标准
第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可 医疗器械检测机构进行注册检测, 经检测符适宜用 产品标准后, 方可用于临床试验或申请注册。
医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可 检测范围内, 依据生产企业申报适用 产品标准（包含适用 国家标准、行业标准或生产企业制订 注册产品标准）对申报产品进行注册检测, 并出具检测汇报。
申请第二、三类医疗器械注册与再注册, 可免予注册检测 条件
§申请注册 器械与本企业已