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医学院冯变玲
医疗器械定定义
指单独或组组合使用于于人体的仪仪器、设备备、器具、、材料或其其他物品,包括所需需要的软件件;其用于于人体体表表及体内的的作用不是是用药理学学、免疫学学或代谢的的手段获得得,但是可可能有这些些手段参与与并起一定定的辅助作作用;其使使用旨在达达到下列预预期目的::
对疾病的预预防、诊断断、治疗、、监护、缓缓解;
对损伤或者者残疾的诊诊断、治疗疗、监护、、缓解、补补偿;
对解剖或者者生理过程程的研究、、替代、调调节;
妊娠控制。。
如:电子计计算机体层层扫描诊断断装置(CT机)、一次性注注射针、纱纱布等均属属于医疗器器械。
医疗器械的的分类
第一类是通过常规规管理足以以保证其安安全性、有有效性的医医疗器械。。
第二类是对其安全全性、有效效性应当加加以控制的的医疗器械械。
第三类是植入人体体;用于支支持、维持持生命;对对人体具有有潜在危险险,对其安安全性、有有效性必须须严格控制制的医疗器器械。
医疗器械的的管理
国家对医疗疗器械实行行分类注册管理。
设区的市级药监机构
境内第一类类医疗器械械
审查
境内第二类类医疗器械械
境内第三类类医疗器械械
省级药监机构
国家药监机构
审查
审查
批准
后发
给医
疗器
械注
册证
书
境外医疗器器械
省级药监部部门第二类医疗疗器械临床试用或或验证
国家药监部部门第三类医疗疗器械临床试用或或验证
医疗机构根根据本单位位的临床需需要,可研研制医疗器器械,在执执业医师指指导下在本本单位使用用
医疗机构研研制的
第二类医疗疗器械省以上药监监部门审查查批准
第三类医疗疗器械国家药监部部门审查批批准
注册号的编编排方式为为:×(×)1(食)药监监械(×2)字××××3第×4××5××××6号×1:注册审批部部门所在地地的简称境境内第三类类、境外及及台、港、、澳地区的的医疗器械械为“国”字;境境内内第二类为为注册审批批部门所在在的省简称;境境内内第一类为为注册审批批部门所在在的省简称加所在在市级区域简称称;×2:注册形式((准、进、、许)““准”用于境内内医疗器械械;““进”用于境外外医疗器械械;““许”用于台、、港、澳地地区的医疗疗器械;××××3:批准注册年年份;
×4:产品管理类类别;××5:产品品种编编码;
××××6:注册流水号号。
医疗器械注注册证书有有效期4年,持证单位位应在产品品注册证书书有效期届届满前6个月内,申请重新新注册。
在某医院检检查时发现现了一个进进口三类医医疗器械,,属一次性性使用产品品,该产品品医疗器械械注册证有有效期至2007年12月份,而查查获的产品品生产日期期为2008年2月份。
该院向我们们提供了该该产品的相相关资料,,包括国家家局对该产产品重新注注册的行政政受理通知知书,经查查询国家局局网站,该该产品中国国的代理商商在2008年2月份向国家家局申请了了重新注册册,目前国国家局正在在评审中。。
案例一
注册产品标标准应依据据国家食品品药品监督督管理局规规定的医疗疗器械标准准管理要求求编制。
申请第二类类、第三类类医疗器械械注册,生生产企业应应符合国家家食品药品品监督管理理局规定的的生产条件件或相关质质量体系要要求。
申请注册的的医疗器械械适用的产品标准
国家标准
行业标准
注册产品标标准
不得低于国国家标准或或行业标准准
第二类、第第三类医疗疗器械由国家食品品药品监督督管理局会会同国家质质量监督检检验检疫总总局认可的的医疗器械械检测机构构进行注册册检测,经检测符合合适用的产产品标准后后,方可用用于临床试试验或申请请注册。
医疗器械检检测机构应在国家食食品药品监监督管理局局和国家质质量监督检检验检疫总总局认可的的检测范围围内,依据据生产企业业申报适用用的产品标标准(包括括适用的国国家标准、、行业标准准或生产企企业制定的的注册产品品标准)对申报产品品进行注册册检测,并并出具检测测报告。
申请第二、三类类医疗器械注注册与再注注册,可免免予注册检检测的条件件
§申请注册的的器械与本本企业已获获准注册的的基本原理理,主要功功能、结构构,
所用材料、、材质,预预期用途属于同一类类;
§生产企业已已通过医疗器械生生产质量管管理规范检查或已获获得医疗器
械质量体系系认证,且企业能能够提供经经审查机构构认可的检检测报告;;
§申请注册的的器械与本本企业已获获准注册和和检测的同同类产品比比较,未
发生涉及安安全性、有有效性改变变,或虽涉涉及该改变变,但改变变部分和由由
其引起产品品其他相关关变化的部部分通过了了医疗器械械检测机构构检测;
§已获准注册册的本企业业同类产品品按规定进进行医疗器器械不良事事件监测,,
并且未发现现严重不良良事件;
§已获准注册册的本企业业同类产品品1年内无药监部门门产品质量量监督抽查查
不合格记录录;
§境外医疗器器械已经通通过境外政政府医疗器器械主管部部门的上市市批准。