文档介绍：新药研发过程
新药研究与开发历程
新药分类(SFDA)
新药开发通常程序
新药研发六个关键步骤
一、研发靶标确立、新药品实体发觉和确立
二、临床前研究
三、研究新药申请（IND, 即申请临床试验）
四、临床试验+临床前研究（继续）补充
五、新药申请（NDA）
六、上市及监测
新药研究与开发历程
确定候选药品
研究阶段
开发阶段
0

1
候选化合物
药代/安全性
同意
II期临床
注册
I期临床
发觉与优化
5
10
15
价值贡献
度
时间: 年
新药研究与开发各个阶段价值贡献
III期临床
假定结构优化修饰200个化合物, 每个用于制备、确证、和活性评价费用5万元, 共1000万元
假定用于临床前和临床试验费用共万元
新药分类(SFDA)
中药、天然药品注册分类
1、未在中国上市销售中药、天然药品中提取有效成份及其制剂;
2、未在中国上市销售起源于植物、动物、矿物等药用物质制成制剂;
3、中药材代用具;
4、未在中国上市销售中药材新药用部位制成制剂;
5、未在中国上市销售从中药、天然药品中提取有效部位制成制剂;
6、未在中国上市销售由中药、天然药品制成复方制剂;
7、未在中国上市销售由中药、天然药品制成注射剂;
8、改变中国已上市销售药品给药路径制剂;
9、改变中国已上市销售药品剂型制剂;
10、改变中国已上市销售药品工艺制剂;
11、已经有国家标准中成药和天然药品制剂。
新药分类(SFDA)
化学药品注册分类
1、未在中国外上市销售药品:
（1）经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂;
（2）天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂;
（3）用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂;
（4）由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品;
（5）新复方制剂;
2、改变给药路径且还未在中国外上市销售制剂;
3、已在国外上市销售但还未在中国上市销售药品:
（1）已在国外上市销售原料药及其制剂;
（2）已在国外上市销售复方制剂
（3）改变给药路径并已在国外上市销售制剂。
4、改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属
元素）, 但不改变其药理作用原料药及其制剂。
5、改变中国已上市销售药品剂型, 但不改变给药途
径制剂。
6、已经有国家药品标准原料药或者制剂。
新药分类(SFDA)
生物制品注册分类
1. 未在中国外上市销售生物制品。
　　2. 单克隆抗体。
　　3. 基因诊疗、体细胞诊疗及其制品。
　　4. 变态反应原制品。
　　5. 由人、动物组织或者体液提取 , 或者经过发酵制备含有生物活性多组份制品。
　　6. 由已上市销售生物制品组成新复方制品。
　　7. 已在国外上市销售但还未在中国上市销售生物制品。
　　8. 含未经同意菌种制备微生态制品。
　　9. 与已上市销售制品结构不完全相同且中国外均未上市销售制品（包含氨基酸位点突变、缺失, 因表示系统不一样而产生、消除或者改变翻译后修饰, 对产物进行化学修饰等）。
　　10. 与已上市销售制品制备方法不一样制品（比如采取不一样表示体系、宿主细胞等）。
　　11. 首次采取DNA重组技术制备制品（比如以重组技术替换合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
　　12. 中国外还未上市销售由非注射路径改为注射路径给药, 或者由局部用药改为全身给药制品。
　　13. 改变已上市销售制品剂型但不改变给药路径生物制品。
　　14. 改变给药路径生物制品（不包含上述12项）。
　　15. 已经有国家药品标准生物制品。
新药开发通常程序
Ⅰ期
Ⅱ 期
Ⅲ 期
Ⅳ 期
发觉新药路径
定向筛选: 设计某一特定疾病模型或观察指标; 设计、合成一定结构化合物进行筛选;
广泛筛选: 有目、有针对性对大量样品进行广泛活性筛选, 以供深入研究, 如化学药品所用高通量筛选、生物菌株等