文档介绍：安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法
企业名称: 检查时间:
检查组成员(签字):
安徽省食品药品监督管理局制定
说明
1、为加强疫苗经营的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据?疫苗流通和预防接种管理条例?、?疫苗储存和运输管理标准?、?疫苗经营监督管理意见?及?安徽省疫苗经营企业验收实施标准?规定，制定本现场检查操作方法。
2、现场检查验收时，应对照企业的相关人员、设施设备、各项管理制度、记录等进行全面检查和如实记录，并逐项作出肯定或否认的评定。
3、现场验收结果全部符合规定的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合规定工程，或有缺项、工程不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
编号
条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
企业陪同人员签字
第一条
企业应为已取得?药品经营许可证?并通过?药品经营质量管理标准?认证的大中型法人药品批发企业。
查?药品经营许可证?、?药品经营质量管理标准证书?。
许可证：有□，无□；
GSP证书：有□，无□。
第二条
企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
查任命文件、学历证书、执业药师注册证及注册单位
任命文件：有□，无□；
大学本科以上学历：是□，否□；
执业药师注册证：有□，无□；
注册单位是否在被验收单位：是□，否□。
第三条
企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上〔含三年〕药品经营质量管理工作经验。
1、查任命文件、学历证书、执业药师注册证及注册单位
2、询问质量管理机构负责人，了解其是否清楚其工作职责。
任命文件：有□，无□；
执业药师注册证：有□，无□；
注册单位是否在被验收单位：是□，否□；
从事药品经营质量管理工作年限：年；
是否清楚质量管理机构职责：是□，否□；
第四条
企业应具有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。该类人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上〔含本科〕学历及中级以上〔含中级〕专业技术职称， 3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，对疫苗的接种反响和疫苗质量问题有一定的判断能力。
1、查岗位任命文件、学历证书、职称证书或执业药师注册证及从事3年以上疫苗管理和技术工作的有效证明材料。
2、查劳动合同或其他证明材料，检查从事疫苗质量管理工作人员是否在职在岗。
3、询问疫苗质量管理人员，了解其对法律、法规和专业知识的熟悉程度、实践经验以及是否清楚其工作职责。
4、当场出具学历、职称真实性及保证在职在岗的自我保证声明。
是否有2名以上疫苗质量管理人员：
是□，否□；
是否具有3年以上疫苗管理经验：
是□，否□；
是否在职在岗：是□，否□；
是否为本科以上〔包括本科〕学历：是□，否□；
是否为中级以上〔含中级〕专业技术职称：是□，否□；
假设执业药师，注册单位是否在申请单位：是□，否□；
疫苗质量管理人员是否熟悉相关法律、法规和专业知识：是□，否□。
劳动用工合同是否经劳动保障部门鉴证：是□，否□；

第五条
从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量问题，以及相关记录和档案管理。
1、查疫苗的验收、养护岗位设置文件及岗位职责；
2、询问有关岗位人员，了解其是否清楚其工作职责。
从事疫苗质量管理人员是否负责验收、养护等工作：是□，否□；
相关人员职责是否清楚：是□，否□。
第六条
企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有可能污染疫苗或导致疫苗发生过失疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。
抽取直接接触疫苗岗位的工作人员，查个人健康检查档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料
是否每年进行健康检查：
是□，否□；