文档介绍：GMP培训试题 A 一. 填空题 1 .GMP的全称是_______________________, GMP是其英文名称的_________ 。( 药品生产质量管理规范)( 缩写) 2 .GMP的基本宗旨是:避免________ 差错,防止________ 和________________ ,建立________________ 体系。( 人为)( 污染)( 交叉污染) (质量保证) 3 .GMP是药品________ 和________ 管理的________ 准则。( 生产)( 质量)( 基本) 4 .制定GMP的依据是中华人民共和国_________________ 法。( 药品管理)5 .现行GMP的版本是_________ 年修订版,自_________ 年____ 月____ 日开始实施。(98)(1999)(8)(1) 6 .GMP的三要素是: _________ 、_______ 件、_______ 件。(人员) (硬) (软) 7. GMP强调的四个一切是: 一切行为有__________ ; 一切行为有__________ ; 一切行为有__________ ;一切行为有__________ 。( 规范)( 记录)( 监督)( 复核) 8. 药品生产管理文件有________ 和________ ; 标准可分为: ________ 标准、________ 标准、________ 标准。生产工艺规程是________ 标准, SOP 是________ 标准。(标准) (记录) (技术) (管理) (工作) (技术) (工作) 9 .在_______ 年6月 30 日后,未取得“药品 GMP 证书”的企业或车间将取消其相应的________________ 。(2004) ( 生产资格) 10 .我国各级政府部门鼓励企业通过____________ 系列标准质量认证。(ISO9000) 11 .现在我国负责药品监督的行政部门是____________________ 。( 国家药品监督管理局) 12. 化学药品固体口服制剂GMP认证检查项目共_______ 项, 其中关键项目( 条款前加”*”) 有_______ 项, 如不合格称”_________ 缺陷”。(134)(29)( 严重) 13. 根据" 化学药品固体口服制剂认证检查项目", 通过认证的指标是: 严重缺陷为_____, 一般缺陷≤__________ 项。(0)(21) 14 .GMP适用于药品制剂生产的__________ 、原料药生产中影响________ 的_____ 工序。( 全过程)( 成品质量)( 关键) 15. 药品生产企业应建立______ 和______ 管理机构, 各级机构和人员的职责应______ 。( 生产)( 质量)( 明确) 16. 制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的________ 知识、生产_________ 和________ 能力。( 专业)( 经验)( 组织) 17. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有___________ 或____________ 专业_________________ 学历。(医药) (相关) (大专以上) 18. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________ 。 他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________ 的________ 和_______ 。(互相兼任) (正确) (判断) (处理) 19. 从事药品生产操作和质量检验的人员应经___________ 培训, 具有___________ 知识和___________ 技能。(专业技术) (基础理论) (实际操作) 20. 从事高________ 活性、高_____ 性、高________ 性和强_________ 性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。(生物) (毒) (致敏) (污染) 要求从事药品生产的各级人员都应参加_________ 的培训和______ 。( GMP ) (考核) 22. 药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________ 造成_______ 。(药品生产) (污染) 23. 药品生产企业的______ 区、______ 区、______ 区和_______ 区的总体布局应合理, 不得互相妨碍。(生产) (行政) (生活) (辅助) 24 .车间内应按______________ 及所要求的___________ 进行合理布局。(生产工艺规程) (空气洁净级别) 25 .同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得__________