文档介绍：过程
Q 理解组织及其所处的环境
Q 理解
相关方的需求和期望
Q 确定
质量管理体系的围
部审核检查表
审核容 审核发现 （包括时间、 地点、事实） 结果
1. 是否建立了确定、外部环境因素的机制（文件） 。
在策划管理体系时有无考虑外部环境的影响。如：经营围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、
技术优势、知识等（部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等（外部因素） 。
如何收集、识别、分析、评审外部因素。
是否持续地识别、分析、评审外部因素，动态更新。
注意：该条款宜结合 条款风险的识别和应对一起审核。
1. 是否建立了识别相关方及其需求的机制（文件） 。
如何识别、评价相关方；所识别的相关方是否适宜。
是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意：该条款宜结合 条款风险的识别和应对一起审核。
质量管理体系是否规定了明确的边界和围。
公司在确定体系围时是否考虑了外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
体系围是否形成文件，在什么文件中进行明确。
若体系标准的某些要求不适用，公司是否进行了声明，声明是否适宜。
Q 质量
1. 公司是否确定体系的整个过程，包括：是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出；是否确定了这
管理体系及
些过程的顺序和相互作用；是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）；是
其过程
否确定这些过程所需的资源；是否分配这些过程的职责和权限；是否按照
的要求识别风险和机遇；
是否有改进过程；是否对上述过程进行评价。
2.
体系策划是否考虑了 、 条款的容，是否包括了变更的策划。
3.
形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q 领导
询问最高管理者 :
作用和承诺
1. 是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
Q 以
2. 如何组织公司质量方针和目标的制定；方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应；资源配置是
顾客为关注
否满足。
3. 对管理体系融合业务过程是如何考虑的。
焦点
4.
对过程方法和基于风险的思维是如何运用的；对相关事务有无跟踪、落实和考核。
5.
如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。
6.
如何理解以顾客为关注焦点，如何致力于顾客满意。
7.
如何确保体系实现预期效果。
8.
如何推动体系持续改进。
9.
公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。
方针的制定、实施和保持情况如何；方针是否符合公司战略方向。
方针是否体现了公司的宗旨及承诺。
方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。
方针有无形成文件；如何对员工进行宣贯、传达。
Q 组织
1.
各单位的职能职责是否明确；是否形成文件。
的岗位、职
2.
单位部各岗位的职责权限是否得到分配、明确，是否形成文件。
责和权限
3.
岗位员工是否知晓、理解自己的岗位职责（现场抽查
2— 3人询问）。
质量体系相关管理岗位、关键岗位的职责权限是否得到明确，分配是否合理。
单位职能职责的分配能否保证体系的有效运行。
单位如何向最高管理者报告质量管理体系运行的绩效和改进机会。
Q 应对
风险和机遇的措施
Q 目标及其实现的策划
1.
是否建立了风险识别与应对的机制（文件）。
2.
对质量管理体系进行策划时，是否考虑了相关的风险和机遇（应结合
和
条款的要求审核） 。
各单位是否对体系运行的各过程进行了风险机遇识别和应对措施制定。
所识别的风险和机遇是否适宜、合理。
所制定的风险应对措施是否与所识别的风险相适宜，措施的实施和有效性情况如何。
说明：作为风险识别和应对的输出，过程或产品和服务（项目）的方案、计划、程序、规、作业指导书、相