文档介绍：小容量注射剂工艺验证
什么叫验证？为何要进行验证？
什么叫验证: 验证是商业性生产中, 为了获取一个生产过程或其中一部分工艺过程和产品质量均达成特定要求书面确保而进行活动。
为何要进行验证: 因为药品和药品生产复杂性, 若干事实说明, 仅仅依靠常规成品检验已远远不足以确保产品质量, 必需经过科学验证方法, 才能说明产品确实符合质量确保目标, 所以要进行验证。
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对于药品生产企业来讲验证有什么好处和坏处？
好处:
1。使生产厂家了解到自己到底在干什么。
2。降低了对中间体和成品广泛而详情检验分析。
3。降低了生产事故几率及事故处理费用。
4。降低了不合格批次及不合格费用。
5。使事故调查和判定愈加紧速, 更正确。
6。违反药政法规机会少了。
坏处:
1。延长了商业性生产准备时间。
2。增加了新生产工艺投产费用。
不过就药品质量确保来讲: 无坏处!
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1。验证分类
1。1。前验证——指一项工艺（厂房, 系统, 设备或材料）在投入使用前, 依据设定验证方案进行验证。
1。2。同时验证——指从工艺实际运行过程中取得数据来确立文件依据, 以证实某项工艺达成预定要求验证。
1。3。回顾性验证——指在部分情况下, 上市产品经过部分测定及工艺检验所积累历史数据进行统计分析以证实已经有工艺条件适用性验证。
1。4。再验证——指工艺, 设备, 原材料变动或法规要求重新进行验证
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1。1 前验证
前验证步骤: （负责部门）
预确定阶段（设计研究）
准备阶段
（设备厂）
（生产厂）
（单机及系统试车）
（模拟生产）