文档介绍：GSP自查报告
企业概况
公司原名*****医药工业公司,经营和仓储地址在贵阳市延安西路67号,由于GSP的客观要求和经营规模扩大的需要,公司迁到贵阳市沙河街123号,同时根据公司股东会决议将公司更名为贵州君之堂医药销售有限公司,并办理了相应的注册手续。公司迁到新址按GSP的要求进行了改造。
公司现有仓储面积880m2,为阴凉库。设有养护室、包装材料库。按要求划分为:待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区,并分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓储区分开。
GSP实施情况
公司对照药品批发企业GSP认证与检查评定标准,从组织机构与管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统逐条认真展开检查,现将自查结果汇报如下:

我公司根据GSP的要求,结合自身的实际情况,设置了五个行政职能部门:质管部、行政部、业务部、储运部、财务部,并明确了各职能部门的行政及质量管理职责。
质管部在质量副总的直接领导下开展工作,在公司内部行使质量裁决和质量否决权。
质管部负责起草公司的各项质量管理制度,同时负责指导、督促制度的执行,定期考察制度的执行情况。
公司制订了各项管理制度、职责、程序文件和作业指导书,主要有:质量方针和目标管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决;质量信息管理;首营企业和首营品种的审核;质量验收;仓储保管、养护和出库复核的管理;记录和凭证的管理;有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;卫生和人员健康状况的管理;质量方面的教育、培训及考核规定。

主要负责人具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。公司质量副总及质管部经理均是从事药品质量管理的人员,质量副总是执业药师,质管部经理具有主管药师专业技术职称。
从事质量管理的人员,均为药学中专以上学历,且专职在岗,不得兼职。对直接接触药品的工作人员,每年进行一次健康体检,建有健康档案。对有精神病、传染病的人员按公司制度予以调离或辞退。
定期对各类人员进行药品管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、职业道德培训,考核并建立培训档案。各类人员的继续再教育也记录在案。

公司现有阴凉库880m2,办公经营场所350m2。库区地面平整、无积水和无污染源,办公区与仓储区相互隔离。库内墙壁、顶棚、地面光洁平整,门窗结构严密。
库区内放置有消防灭火器材,并经消防验收合格。仓库划分为:待验区、合格品库区、发货区、不合格品库区、退货库区,各库区均按规定色标明显标志。
仓库内药品的堆码按要求留有三距,药品堆垛置于垫仓板上,保证药品和地面有10cm的距离。仓库内设置有空调、排风扇、驱鼠器、灭蚊灯、温湿度计等设备和设施,用以库内调节温湿度、通风、防虫、防鼠及检测温湿度。
库内照明符合安全用电要求,无裸露电线和接头。库内设置拆零及拼箱发货和包装材料储存室、验收养护室。验收养护室内配置有:千分之一天平、标准比色液。
公司对所用的设备和设施制定有检查、维修、保养规程、档案及使用记录。定期进行检查、维修、保养及记录。

公司根据《质量管理手册》的要求制定