文档介绍：严重、群发不良用药事件报告制度

为了加强医院临床用药安全监管，规范药物不良反映与药害事件监测报告管理程序，研究药物不良反映与药害事件因果关系和诱发因素，保障临床用药安全性，同步也为评价裁减药物提供服务和根据，依照《中华人民共和国药物管理法》和《药物不良反映报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）有关规定，医院实行药物不良反映与药害事件监测报告管理制度。
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负责本院药物不良反映与药害事件监测报告管理工作专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

．药物不良反映（ADR）：是指合格药物在正惯用法下浮现与用药目无关或意外有害反映。ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遗效应、变态反映、继发反映、特异性遗传素质反映、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
．药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生任何不利医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度减少人群用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义ADE也要进行监测。
：是指同一药物在使用过程中，在相对集中时间、区域内，对一定数量人群身体健康或者生命安全导致损害或者威胁，需要予以紧急处置事件。
：泛指由药物使用导致患者生命或身体健康损害事件，涉及药物不良反映以及其她一切非预期药物作用导致意外事件。相对于药物不良反映，药害事件概念内涵和外延都被扩大。药害既涉及非人为过错不良反映，也涉及人为过错导致其她负面药物作用。药害事件重要有三种类型：一是由于药物质量缺陷(假药、劣药)导致损害事件；二是由于合格药物使用过错
(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害事件；三是合格药物在按阐明书正常使用状况下发生不良反映损害，即药物不良反映事件。
：是指药物不良反映与药害事件监测报告发现、报告、评价和控制过程。
：是指为进一步理解药物临床使用和不良反映发生状况，研究不良反映发生特性、严重限度、发生率等，开展药物安全性监测活动。
：指同毕生产公司生产同一药物名称、同一剂型、同一规格药物。

机构：医院药物不良反映与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导医院药物安全性监测管理组、药物不良反映与药害事件监测办公室及临床药物不良反映与药害事件监测网构成，其重要任务是负责全院药物不良反映与药害事件报告收集、核算、评价、上报、反馈及其有关工作。从事药物不良反映与药害事件监测报告管理工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者记录学等有关专业知识，具备科学分析评价药物不良反映与药害事件能力。
．医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、记录学等有关专家构成。职责如下：
《药物不良反映报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心领导下，制定医院药物不良反映与药害事件监测报告管理办法，并监督实行。
，从法规及业务上协助并督促监测工作贯彻。
，如对新、严重、突发、群发、影