文档介绍：外来医疗器械管理制度
1、严格准入制度，全部使用外来器械均由医务部和设备部依据相关要求经过严格审核、同意后方可使用。
2、依据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械租赁企业和医疗机构应该从取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》企业购进或租赁合格医疗器械，全部产品需进行合格证实验证、进口器械需有进口注册证等卫生权威机构权威证实，不得使用未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰医疗器械。
3、全部植入物必需是经国家同意人工假体，同时必需含有法人营业执照、医疗器械生产企业生产许可证或经营许可证、产品注册证、税务证。
4、外来手术器械使用前，手术室医生、护士应进行专科器械培训，掌握器械基础性能和操作。
5、外来器械应在手术前一天送到医院消毒供给中心，统一进行清洗、消毒、包装及灭菌，并做好灭菌效果监测，确保外来器械及植入物灭菌效果、预防医院感染发生。
6、消毒供给中心应安排专员管理、接收和处理外来器械，并按卫生部《医院消毒供给中心规范》要求进行外来器械回收、清洗、查对、检验、包装、灭菌和发放工作。
7、接收外来器械时，必需和供给商当面点清，确定器械和植入物数量和质量，正确查对外来器械协议书所提供手术信息。
8、外来器械清洗消毒，要严格按标准实施，器械清洗前清点、查对器械及植入物、并拆卸至最小单位后清洗，使用专用清洗机清洗，勿混放、勿遗漏；特殊器械清洗严格实施器械企业提供清洗说明书。
9、外来器械包装时，严格按标准要求双人查对、检验和包装，全部外来器械包装时均放置第五类化学指示物监测，包外贴器械包标识单，手术病人信息等，字迹清楚、正确、填写完整，含有可追溯性。
10、植入物发放要求：必需每批次做生物监测，合格后方可发放，紧急情况（急诊手术）下使用植入物时，凭第五类化学指示物合格作为提前发放标志，但必需由手术室护士签字领取。生物监测结果出来后立即汇报手术医生。
11、使用后外来器械统一由消毒供给中心从手术室回收，按手术器械处理步骤进行清洗、消毒、上油、干燥后和供给商做好器械交接登记。
12、完善手术病人信息，做好追溯，各项统计、表格立即存档。
13、护士长、质控组员必需推行职责，定时对制度实施情况进行监督、检验。