文档介绍：甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文献
产品生产工艺规程
（二0 一0年版）
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司

产品生产工艺规程
标
题
藿香正气片生产工艺规程
编号
GY/08-46-B
页码
共32页、第1页
执行
年月日
颁发部门
GMP综合办公室
分发部门
行政管理办公室
分发数
起草人
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
说明
由于公司扩大了生产范畴，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文献起草、修订、审查、批准、撤除、印制及保管管理程序》及《公司内控质量原则管理程序》规定，本技术文献于01月年通过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对有关人员进行培训，于执行日期起执行。
产品工艺规程具备法定意义，代表了产品生产和质量控制方面关于法律、法规符合性和质量安全保证性内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文献，以本规程附件形式一并存档。
目录
一、产品概述………………………………………………………… 3
二、处方及处方根据………………………………………………… 3
三、生产工艺流程…………………………………………………… 3
四、制剂处方中中药材前解决和炮制……………………………… 5
五、提取生产操作过程及工艺条件………………………………… 7
六、制剂生产操作过程及工艺条件………………………………… 9
七、原辅料质量原则和检测办法………………………………… 13
八、中间产品质量原则和检测办法………………………………… 14
九、成品质量原则和检测办法……………………………………… 19
十、物料平衡计算办法……………………………………………… 21
十一、成品容器包装材料规定…………………………………… 22
十二、包装标签内容、阐明书式稿………………………………… 23
十三、工艺卫生规定及生产区环境监测办法与原则……………… 25
十四、设备一览表及重要设备生产能力…………………………… 26
十五、技术安全及劳动保护………………………………………… 26
十六、综合运用与环保………………………………………… 28
十七、原辅料消耗定额……………………………………………… 29
十八、包装材料消耗定额…………………………………………… 29
十九、岗位定员及定额、生产周期………………………………… 30
附录：关于规定、理化常数及换算……………………………… 31
附页：文献修订记录
藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
1、原则来源： “藿香正气水” 原则来源于《中华人民共和国药典》一部，属公司仿制产品。
2、产品特点：
（1）性状：本品为深棕色澄清液体（贮存略有沉淀）；味辛、苦。
（2）功能主治：解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。
（3）用法用量：口服。一次5～10毫升，一日2次，用时摇匀。
（4）规格：每支装10ml
（5）包装：药用玻璃瓶装，10×10毫升/支/盒
（6）有效期：2年
（7）贮藏：密封。
3、分类管理：属于按甲类非处方药管理品种，国家基本药物。
4、批准文号：国药准字Z6906
二、处方及处方根据
1、原则处方（2050ml、205支）
苍术160g 陈皮160g 厚朴（姜制）160g 白芷 240g
茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g

2、生产处方（1000000ml 10万支）
苍术78kg 陈皮78kg 厚朴（姜制）78kg 白芷 117kg
茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏
广藿香油
3、处方根据：
《中华人民共和国药典》一部，1233页。
三、生产工艺流程图
藿香正气水生产工艺流程图
中药材

净制辅料（生姜）
切制