文档介绍：山东聊城阿华制药有限公司原则操作规程
工艺规程
硬 脂 酸 镁
编 码
SOP-TR 03 02
起 草 人
日 期
审 核 人
日 期
批 准 人
日 期
实行日期
日 期
范畴
本规程规定了硬脂酸镁产品生产工艺操作规定,原辅料、包装材料、成品及过程产品质量原则和技术参数及物料平衡计算办法等。
2. 引用原则
《中华人民共和国药典》
《药物生产质量管理规范》1998年修订版。
3. 概述
化学名：硬脂酸镁
英文名：Magnesium Stearate
批准文号：鲁卫药准字（1998）第052430号。
性质与用途：
本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为重要成分构成不定混合物，为白色轻松无砂性细
粉，微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或***中不溶。
本品为赋型剂用作片剂润滑剂、助流剂、抗粘剂。
4. 原辅料、包装材料、成品和过程产品质量原则
硬脂酸
a. 外观：本品为白色或类白色有滑腻感粉末或结晶性硬块，有类似油脂微臭，无味。
b. 凝点：不低于54℃。
c. 碘值：不不不大于4。
d. 酸值：203-210。
e. 炽灼残渣：%。
f. 重金属：不超过5PPM。
氢氧化钠
性 状：白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性，引湿性强。
硫酸盐：%。
铁 盐：%。
重金属：%。
量：%；%。
硫酸镁
a. 性 状：无色结晶；无臭，味苦、咸，有风化性。
酸碱度:应符合规定。
炽灼失重:-%。
***化物:%。
铁 盐:不超过 %。
重金属:不超过 %。
含 量:%。
电渗析水
a. 性 状:无色透明液体，无沉淀物或漂浮物。
b. ***化物:不超过50mg/l
c. 酸碱度:-。
4. 2 包装材料
外包装材料
a. 材质:聚丙烯甲级涂塑编织袋
b. 规格:1050mm×500mm
c. 内容:见SOP-PMS 02 00
内包装材料
a. 材质：聚乙烯塑料
b. 规格：1050×510mm
c. 微生物限度:
细菌数、霉菌数:不超过100/dm2
致病菌:大肠杆菌 阴性
金黄色葡萄球菌 阴性
产品质量原则
[性状]本品为白色轻松无砂性细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或***中不溶。
[鉴别](1)、（2）应呈阳性反映。
[检查]
a.***化物:%。
:%。
:%。
d. 铁 盐:%。
e. 重金属:%。
f. 含 量:-%。
[微生物限度]
细菌数不超过1000个/g
霉菌数不超过100个/g
过程产品质量原则
%
5.