文档介绍：精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 1 页
质量管理制度目录
各部门、各类人员的岗位职责
员工法规及质量管理培训考核制度
供货企业的资质品种审核管理制度
进货验收制度
仓库保管制度
出库复核制度
效期产品管理制度
不合格产品的确认和处理制度
质量跟踪制度
不良事件报告制度
十一、质量事故和投诉处理的管理制度
十二、产品售后服务的管理制度
十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责
一、经理职责
1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 2 页
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 4 页
二、质量管理负责人职责
1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。
4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。
5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责医疗器械的验收管理。
8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。
10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 4 页
11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
三、质量管理员职责
1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。
2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。
3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。
4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。
6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。
11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除
【精品文档】第 5 页
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。
四、采购人员、销售人员职责
1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。
2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。
3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无