文档介绍：注射剂制备工艺及常见问题的解决方法
武汉远大制药集团

生产部
目录
注射剂的根本知识
GMP对注射剂的相关要求
注射剂的生产质量控制点
注射剂生产中常见问题的解决方法
药剂学的开展
药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂等根底之上开展起来的。现代药剂学约有150余年的历史，1843年制备了模印片，1847年创造硬胶囊剂，1931年实现机械化生产。1876年等创造了压片机，使压制片得到开展。1886创造了安瓿，使注射剂得到迅速开展。1947年研制成缓释制剂，70年代以后缓释制剂和靶向制剂得到开展。
注射剂的定义和分类
注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液、以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
注射剂的分类：
溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂制成。
混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，此类注射剂有延长药效的作用，一般仅供肌内注射。
乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，如；静脉注射脂肪乳注射液。
注射用无菌粉末：为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
注射剂的优点
1、药效迅速作用可靠
药剂直接注入人体组织或血管，所以吸收快，作用迅速。口服制剂等是通过消化道粘膜吸收药物，影响因素较多，有首过效应，药物疗效没有注射剂好。
2、适用于不宜口服的药物
某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，链霉素口服不宜吸收。所以这些药物只能制成注射剂，才能发挥它应有的疗效。
3、适用于不能口服给药的病人
如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射给药。
4、可以产生局部定位作用
局部***可以产生局部定位作用，此外某些注射剂还具有延长药效的作用，有些注射剂可以用于疾病诊断。
注射剂的缺点
1、使用不便且注射疼痛
注射剂一般不能制剂使用，应根据医嘱有技术熟练的人注射，以保证平安。
2、制造过程复杂
要求一定的设备条件，所以生产费用较大，价格也较高。
注射剂的给药途径
1、静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注
优点：药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用。
2、脊椎腔注射
特点：由于神经组织比较敏感，脊髓液循环较慢，易出现渗透压的紊乱，能很快引起头痛和呕吐，每次注射量不超过10ml。
3、肌内注射：水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。
特点：一次剂量一般在5ml以下
4、皮下注射：注射于真皮和肌肉之间，药物吸收速度较慢。
ml以下，主要用于过敏性试验。
此外，近年来一些抗肿瘤药物采用动脉内注入，直接进入靶组织，提高药物疗效。
注射剂的质量要求
1、无菌：注射剂不得含有任何活的微生物，必须到达药典无菌检查要求。
2、无热原：用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均需进行热原检查，合格前方可使用。
3、澄明度：可见异物的检查
4、平安性：注射剂不应对组织产生刺激或发生毒性反响。
5、PH值：，但由于药物本身的性质和稳定性的需要，机体本身又有一定的缓冲能力，PH值允许范围在4～9之间。
6、渗透压：原那么上要求与血浆的渗透压相等或接近，但由于机体本身有一定的耐受性及血液的稀释作用，可根据情况适当放宽。
GMP对注射剂的根本要求
注射剂的GMP认证检查工程
大容量注射液认证检查工程共138项、关键工程〔条款前加*〕27项，一般工程111项。
小容量注射液认证检查工程共141项，关键工程〔条款前加*〕30项，一般工程111项。
化学药品粉针剂认证检查工程共139项、关键工程〔条款前加*〕32项，一般工程107项。
化学药品冻干粉针剂认证检查工程共143项，关键工程〔条款前加*〕32项，一般工程111项。