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注射剂制备工艺及常见问题的解决办法.ppt

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注射剂制备工艺及常见问题的解决办法.ppt

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注射剂制备工艺及常见问题的解决办法.ppt

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文档介绍:该【注射剂制备工艺及常见问题的解决办法 】是由【相惜】上传分享,文档一共【50】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【注射剂制备工艺及常见问题的解决办法 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。注射剂制备工艺及常见问题 的解决办法精选课件目录注射剂的基本知识GMP对注射剂的相关要求注射剂的生产质量控制点注射剂生产中常见问题的解决办法精选课件药剂学的发展药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础之上发展起来的。现代药剂学约有150余年的历史,1843年制备了模印片,1847年发明硬胶囊剂,1931年实现机械化生产。1876年等发明了压片机,使压制片得到发展。1886发明了安瓿,使注射剂得到迅速发展。1947年研制成缓释制剂,70年代以后缓释制剂和靶向制剂得到发展。精选课件注射剂的定义和分类注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液、以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂的分类:溶液型注射剂:可用水、油或其他非水溶剂为溶剂制成。混悬型注射剂:在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物,此类注射剂有延长药效的作用,一般仅供肌内注射。乳浊型注射剂:油类或油溶性药物,如;静脉注射脂肪乳注射液。注射用无菌粉末:为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物,临用前加溶剂溶解或混悬后注射。精选课件注射剂的优点1、药效迅速作用可靠药剂直接注入人体组织或血管,所以吸收快,作用迅速。口服制剂等是通过消化道粘膜吸收药物,影响因素较多,有首过效应,药物疗效没有注射剂好。2、适用于不宜口服的药物某些药物,如青霉素或胰岛素可被消化液破坏,链霉素口服不宜吸收。所以这些药物只能制成注射剂,才能发挥它应有的疗效。3、适用于不能口服给药的病人如不能吞咽或昏迷的患者,可以注射给药。4、可以产生局部定位作用局部***可以产生局部定位作用,此外某些注射剂还具有延长药效的作用,有些注射剂可以用于疾病诊断。精选课件注射剂的缺点1、使用不便且注射疼痛注射剂一般不能制剂使用,应根据医嘱有技术熟练的人注射,以保证安全。2、制造过程复杂要求一定的设备条件,所以生产费用较大,价格也较高。精选课件注射剂的给药途径1、静脉注射:分为静脉推注和静脉滴注优点:药效最快,常作急救、补充体液和供营养之用。2、脊椎腔注射特点:由于神经组织比较敏感,脊髓液循环较慢,易出现渗透压的紊乱,能很快引起头痛和呕吐,每次注射量不超过10ml。3、肌内注射:水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射。特点:一次剂量一般在5ml以下4、皮下注射:注射于真皮和肌肉之间,药物吸收速度较慢。5、皮内注射:注射于表皮和真皮之间,,主要用于过敏性试验。此外,近年来一些抗肿瘤药物采用动脉内注入,直接进入靶组织,提高药物疗效。精选课件注射剂的质量要求1、无菌:注射剂不得含有任何活的微生物,必须达到药典无菌检查要求。2、无热原:用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂,均需进行热原检查,合格后方可使用。3、澄明度:可见异物的检查4、安全性:注射剂不应对组织产生刺激或发生毒性反应。5、PH值:,但由于药物本身的性质和稳定性的需要,机体本身又有一定的缓冲能力,PH值允许范围在4~9之间。6、渗透压:原则上要求与血浆的渗透压相等或接近,但由于机体本身有一定的耐受性及血液的稀释作用,可根据情况适当放宽。精选课件GMP对注射剂的基本要求精选课件注射剂的GMP认证检查项目大容量注射液认证检查项目共138项、关键项目(条款前加*)27项,一般项目111项。小容量注射液认证检查项目共141项,关键项目(条款前加*)30项,一般项目111项。化学药品粉针剂认证检查项目共139项、关键项目(条款前加*)32项,一般项目107项。化学药品冻干粉针剂认证检查项目共143项,关键项目(条款前加*)32项,一般项目111项。精选课件