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广州阳普医疗科技股份有限公司
技术文件
生物性能检验规程
（产品无菌检验规范）
文件编号：
QT–EF-02-002
版本：
B/0
分发部门：
分发号：
拟制/日期
QC微检员
审核/日期
QC经理
QA经理
批准/日期
管理者代表
1 目的
规范无菌检查的操作，保证无菌检验的准确性。
2 范围
适用于真空采血管、末稍采血管、一次性使用静脉采血针、一次性使用微生物拭子、一次性保护套及适合无菌检测的产品。
3 职责
相关无菌检查操作人员执行。
4 工作内容

%酒精或其他适宜消毒溶液的玻璃瓶、酒精灯、火机、镊子、75%乙醇棉等。
、生物显微镜、自动高压灭菌器、电热恒温干燥箱。
：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基，%无菌***化钠溶液。

，以适量纯化水溶解，置于电炉上加热至沸直到培养基完全溶解，分装至适量的容器中（分装过程中，需要随时搅拌，以免培养基发生聚沉以致不均匀），灭菌。
，以适量纯化水溶解，置于电炉上加热至沸直到培养基完全溶解，分装至适量的容器中，灭菌。
：无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理后，取直径90mm的无菌培养皿，以无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20ml，于30~35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，于30~35℃下培养48h后检查。3只培养皿中的菌落数平均不得超过1个。

供试品
采血管类
微生物拭子类
采血针类
一次性内窥镜保护套
其它
供试品制备
1、采血管内为液体，则以此液体为供试液
2、采血管内为粉剂或内无附加剂，均按其内表面积每10cm²加1ml的浸提介质，振荡溶解，以此液体为供试液
将拭子折断后一分为二分别作为供试品
用已灭菌的手术剪将采血针单包装袋剪开，将采血针剪成小节后各约一半分别作为供试品
取出样本内的活检口堵头和一次性标识分别作为供试品
依据供试品的需要选择
样本量
≥3件
供试品培养
分别置于装有20ml硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基的试管中
阳性对照
在阳性对照室生物安全柜操作，接种金黄色葡萄球菌至营养肉汤培养基中，30~35℃培养18～24小时。%无菌***化钠溶液制成小于100cfu/ml的菌悬液。菌悬液制备后保存在2~8℃，24h内使用。接种1ml小于100cfu的金黄色葡萄球菌菌悬液于硫乙醇酸盐流体培养基
中，应生长良好。
阴性对照
取同一批号空白硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基各一支作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
培养及观察
上述含培养基的容器按规定的温度培养14天，培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。若出现异常时则每天上、下午各观察一次。如在加入供