文档介绍：GMP认证检查过程中常见问题分析
国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江主任药师
2002 年 9 月
一、机构与人员
1、专业或GMP培训不到位;
2、质检人员数量偏少或培训力度不够;
3、主管生产和质量管理的企业负责人为非
医药或相关专业;
4、健康检查及处理、安排不彻底。
二、厂区环境
1、厂区整体布局未考虑风向;
2、人流、物流未分开;
3、煤粉、煤渣无有效的防护措施;
4、地沟积水;
5、种植开花植物;
6、垃圾处理不符合要求。
三、厂房(包括洁净室)
1、走道窗户随意开启;
2、净化区与非净化区之间开门或窗;
3、室内蚊、蝇或蚂蚁;
4、净化操作间内地漏不符合要求;
5、水池下水没有水封;
三、厂房(包括洁净室)
6、管道穿越天花板处不密封;
7、直排口无防回风装置;
8、洁净室的送风口与回风口位置不妥;
9、洁净室内有人、物流交叉现象;
10、消毒剂未定期更换;
三、厂房(包括洁净室)
11、运料车沿路有撒料现象;
12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保
持相对负压;
13、裸手接触药品;
14、未按要求穿洁净服及戴口罩;
三、厂房(包括洁净室)
15、洗衣间问题;
16、清洗间问题;
17、洁具间;
18、安全出口。等等
四、中间站(暂存间)
1、生产品种较多,存放空间过小;
2、中间产品未按规定摆放;
3、产品直接放在地面上;
4、产品包装上的标签脱落;
5、将中间站作为公用通道。
五、设备
1、设备状态标志不明显或不符合要求;
2、仪器、仪表无合格标志或无使用记
录;
3、纯化水罐及输水管道不易清洗;
4、固定管道上未标明内容物名称及流
向。
六、物料管理
1、物料储存无托盘;
2、物料储存未按规定要求;
3、应根据产品要求设立不同的库房;
4、物料储存时温湿度记录是否完整;
5、标签及说明书的储存是否符合要求;
6、是否按规定取样;
7、库房的防虫、防鼠、防火等措施是否完善;
8、库房照明亮度是否符合要求。