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浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
文件编号：06-QP-002
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
验证方案审批表
验证文件编号
06-QP-002
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
验证小组成员培训及会审会签表
部门
职务
签名
日期
质量部
经理
QA
主任
QA
验证专员
工程部
经理
工程部
计量主管
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
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原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案
目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文件的要求。
范围
确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压管道、阀门等。
概述·
原料药一车间压缩空气系统共有16个使用点，其中1个使用点为制氮机用气，其他15个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。
结构特征：
由1台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。
空压系统各部件信息：
名称
型号规格
厂家
空气压缩机
GA75AP-10
阿特拉斯·科普柯（无锡）压缩机有限公司
空压储罐
4m3
温州新星设备安装有限公司
前置过滤器
1μm
/
冷冻式压缩空气干燥器
HZPL-120AC
惠州市普立机械有限公司
二级过滤器

/
三级过滤器

/
空气压缩机铭牌信息：
产品型号
GA75AP-10
系列号
WUX302826
额定/最大工作压力
MPa
排气量
L/s
额定轴功率
75 KW
启动轴转速
2978 r/min
净重
1550 Kg
外形尺寸
2040*970*1802 mm
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制造日期

制造公司
阿特拉斯·科普柯（无锡）压缩机有限公司
职责
计量主管
起草压缩空气系统确认方案。
负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。
工程部经理：负责人组织、协调确认工作。
QA主任：审核设施、设备的确认方案。
质量部经理：负责批准确认方案。
安装确认
目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。
步骤：
外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入表1“系统外观检查确认”。
材质确认：核对空气储罐、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。
文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。
将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。
运行确认
目的：确认压缩空气系统的各项技术指标是否达到设计要求。
步骤：
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调试前检查：检查系统各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各用气点阀门是否已关闭。确认结果记入表6“调试前检查确认”。
阀门确认：确认系统各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果记入表7“阀门确认”。
确认空压管道的压力