文档介绍：压缩空气系统IQOQ方案
压缩空气系统IQOQ方案
压缩空气系统IQOQ方案
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目：原料药一车间压缩空气系统 IQ、 OQ方案
文件编号： 06-QP-002
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
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压缩空气系统IQOQ方案
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压缩空气系统IQOQ方案
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间压缩空气系统 IQ、OQ方案
验证方案审批表
验证文件编号
06-QP-002
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅 / 批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、 SOP或制度，部门
的要求和现行 GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
压缩空气系统IQOQ方案
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压缩空气系统IQOQ方案
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验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间压缩空气系统 IQ、OQ方案
验证小组成员培训及会审会签表
部门职务签名日期
质量部经理
QA 主任
QA 验证专员
工程部经理
工程部计量主管
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
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压缩空气系统IQOQ方案
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原料药一车间压缩空气系统 IQ、OQ方案
目的
根据 2010 版药品生产质量管理规范（ GMP）的要求，对原料药一车间压缩空气系统进行
确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间压缩空气系统的安装和运行符合设计文
件的要求。
范围
确认原料药一车间压缩空气系统，包括空气压缩机、冷干机、过滤器、空气储罐、空压
管道、阀门等。
概述·
. 原料药一车间压缩空气系统共有 16 个使用点，其中 1 个使用点为制氮
机用气，其他 15 个使用点均为仪表控制用，与生产的物料无接触。
. 结构特征：
由 1 台空压机作为气源，经空气储罐，再依次经一级过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、二级过滤器、三级过滤器，送至各压缩空气使用点。
空压系统各部件信息：
名称
型号规格
厂家
空气压缩机
GA75AP-10
阿特拉斯·科普柯（无锡）
压缩机有限公司
空压储罐
3
温州新星设备安装有限公
4m
司
前置过滤器
1μ m
/
冷冻式压缩空气干燥器
HZPL-120AC
惠州市普立机械有限公司
二级过滤器
μm
/
三级过滤器
μm
/
空气压缩机铭牌信息：
产品型号
GA75AP-10
系列号
WUX302826
额定 / 最大工作
1 MPa
排气量
L/s
压力
额定轴功率
75 KW
启动轴转速
2978 r/min
压缩空气系统IQOQ方案
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压缩空气