《新药开发基础知识》课件1.ppt

文档介绍：新药开发基础知识
王珺
办公室(3号楼304室)
办公电话[phone])
Email:******@gdyzy.
课程目标
新药开发的基础知识
药品注册相关知识技能
从事药品注册工作
课时分配
理论课时:48学时
相关综合实训课程:“新药开发市场调查综合技能训练” 18学时
课程内容
新药开发基本概念
新药开发前期工作
临床前研究
临床研究
药品注册
课程实施
教师讲授
学生自学
互动讨论
案例分析
任务驱动
课程评价
态度(20% 考勤及上课表现)
作业(20%)
期末考试(60%)
绪论
什么是药品???
药品的定义
《药品管理法》第一百零二条
内涵——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品的定义
《药品管理法》第一百零二条
外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。